Technicien assurance qualité pharmaceutique et affaires réglementaires (H/F)Manpower
Provence-Alpes-Côte d'AzurIntérim
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Critères de l'offre
Métiers :
- Technicien assurance qualité (H/F)
Expérience min :
- 1 à 2 ans
Compétences :
- Anglais
- FDA
- Exigences réglementaires
Lieux :
- Provence-Alpes-Côte d'Azur
Conditions :
- Intérim
- Temps Plein
Description du poste
Manpower MARSEILLE INDUSTRIE recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Technicien assurance qualité pharmaceutique et affaires réglementaires (H/F)
- Etre le représentant de l'Assurance Qualité pour le programme de développement de tests immunologiques automatisés de la gamme infectieuse.
- Revoir la documentation du programme à chaque phase du processus de maîtrise de la conception afin de s'assurer de sa conformité et de la conformité des Design History Files (DHFs).
- Revoir et approuver les rapports de caractérisation, les protocoles et rapports de vérification et validation, les données expérimentales associées pour s'assurer de la conformité aux procédures et standards applicables.
- Revoir et approuver les modifications de la conception (design changes), évaluer l'impact de ces modifications sur les documents des Design History Files (DHFs) et sur les Device Master Records (DMRs).
- Participer aux initiatives d'amélioration, utiliser les outils d'amélioration de l'entreprise (outils Danaher Business System).
- Représenter le département Assurance Qualité aux audits internes et externes.
- Vous pourrez conduire des audits internes pour vérifier la conformité du Système de Management de la Qualité.
- Vous pourrez être facilitateur dans la rédaction des analyses de risques (ex : FMEA).
- Titulaire d'une formation supérieure en biologie, biotechnologie, chimie ou biochimie.
- 2 ans d'expérience souhaitable dans un environnement ou sur des produits soumis aux exigences réglementaires (FDA est souhaitable) dans le domaine de la santé ou connexes.
- Expérience souhaitable sur des dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro, processus de maîtrise de la conception, gestion des risques.
- Ayant un esprit d'équipe ainsi que d'une bonne capacité d'adaptation, vous êtes un bon communicant, vous avez une capacité d'écoute, un esprit d'analyse et de synthèse.
- Bonnes compétences dans la planification et l'organisation du travail.
- Anglais courant (lu, écrit, parlé).
Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap
- Etre le représentant de l'Assurance Qualité pour le programme de développement de tests immunologiques automatisés de la gamme infectieuse.
- Revoir la documentation du programme à chaque phase du processus de maîtrise de la conception afin de s'assurer de sa conformité et de la conformité des Design History Files (DHFs).
- Revoir et approuver les rapports de caractérisation, les protocoles et rapports de vérification et validation, les données expérimentales associées pour s'assurer de la conformité aux procédures et standards applicables.
- Revoir et approuver les modifications de la conception (design changes), évaluer l'impact de ces modifications sur les documents des Design History Files (DHFs) et sur les Device Master Records (DMRs).
- Participer aux initiatives d'amélioration, utiliser les outils d'amélioration de l'entreprise (outils Danaher Business System).
- Représenter le département Assurance Qualité aux audits internes et externes.
- Vous pourrez conduire des audits internes pour vérifier la conformité du Système de Management de la Qualité.
- Vous pourrez être facilitateur dans la rédaction des analyses de risques (ex : FMEA).
- Titulaire d'une formation supérieure en biologie, biotechnologie, chimie ou biochimie.
- 2 ans d'expérience souhaitable dans un environnement ou sur des produits soumis aux exigences réglementaires (FDA est souhaitable) dans le domaine de la santé ou connexes.
- Expérience souhaitable sur des dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro, processus de maîtrise de la conception, gestion des risques.
- Ayant un esprit d'équipe ainsi que d'une bonne capacité d'adaptation, vous êtes un bon communicant, vous avez une capacité d'écoute, un esprit d'analyse et de synthèse.
- Bonnes compétences dans la planification et l'organisation du travail.
- Anglais courant (lu, écrit, parlé).
Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap
Durée du contrat : 12 mois
Référence : 1101409218