Technicien assurance qualité pharmaceutique (H/F)Manpower

Manpower GD PARIS CHIMIE PHARMACIE recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Technicien assurance qualité pharmaceutique (H/F) Gestion des non-conformités (NC) et actions correctives et préventives (CAPA)
-
- Identifier, analyser et suivre les non-conformités en lien avec les dispositifs médicaux.
- Mettre en œuvre et suivre les actions correctives et préventives, assurer la mise à jour du système qualité en conséquence.
Revue documentaire et support aux audits
-
- Effectuer des revues documentaires préliminaires pour s'assurer de la conformité et de la complétude des documents.
- Participer aux réponses relatives aux non-conformités soulevées par les organismes notifiés et autorités compétentes.
- Participer aux audits et préparations aux audits
Support et accompagnement opérationnel
-
- Accompagner et former les équipes internes dans la mise en place des actions correctives et préventives.
- Faciliter la communication entre les équipes techniques, cliniques et qualité pour assurer l'alignement des exigences.
Conformité qualité à jour du dossier technique
- Maintenir à jour et assurer la traçabilité complète des dossiers techniques des DM en conformité avec le MDR 2017/745 et la norme ISO 13485.
- Veiller à la cohérence et à l'adéquation des informations techniques, cliniques, et documentaires par rapport au système qualité.
- Garantir que toutes les activités techniques, cliniques et documentaires respectent les exigences réglementaires et les standards qualité applicable.
Condition de travail :
- Rattachement direct au Responsable Qualité du site.
- Travail en relation étroite avec les équipes techniques, cliniques, et réglementaires.
Formation : Bac+3 à Bac+5 dans le domaine des dispositifs médicaux, qualité, réglementaire ou ingénierie biomédicale.
Compétences techniques :
Maîtrise du Règlement MDR (UE) 2017/745 et de la norme ISO 13485.
Connaissance approfondie des dossiers techniques (dossier produit, dossier technique, rapport clinique).
Capacité à gérer les NC et CAPA dans un contexte réglementaire strict.
Compétences personnelles :
Rigueur, sens du détail et organisation.
Bonnes capacités d'analyse et de synthèse.
Aptitude à travailler en équipe et à communiquer efficacement avec différents interlocuteurs.
?Autonomie et sens de l'initiative.
Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap