Chargé(e) de Support Qualité Qualification et Validation (H/F)Manpower
L'Aigle (61)CDI
Il y a 3 joursSoyez parmi les premiers à postulerCandidature facile
Critères de l'offre
Métiers :
- Responsable qualification validation (H/F)
- + 1 métier
Expérience min :
- 3 à 5 ans
Diplômes :
- Bac. Général
Compétences :
- Anglais
- ISO 13485
- qualité
- Gestion de la qualité
- Bpf
- + 2 compétences
Lieux :
- L'Aigle (61)
Conditions :
- CDI
- 40 000 € - 55 000 € par an
- Temps Plein
Description du poste
Notre client, leader mondial des biotechnologies de la reproduction animale est à la recherche :
Chargé Qualification - Validation H/F
CDI ? à pourvoir dès que possible : 11/12/2025 ? Proche de L'Aigle, Gacé, Aube, Rugles, Rai, (61 ? Orne / 27 ? Eure ) NORMANDIE Le Chargé Qualification/Validation H/F a pour mission d'assurer la mise en oeuvre, le suivi et la pérennité des activités de qualification et de validation des équipements, procédés, systèmes et méthodes analytiques afin de garantir leur conformité réglementaire, leur performance opérationnelle et leur adéquation avec les exigences réglementaires et qualité de l'entreprise.
Vos missions :
Rattaché(e) à la Responsable Assurance Qualité Projet, vous aurez les missions suivantes :
Participer à la mise en place de la stratégie de qualification :
- Mettre en oeuvre et tenir à jour le plan directeur de qualification/validation.
- Identifier des essais à réaliser.
- Participer à la rédaction des procédures liées aux équipements et process qualifiés.
- Contribuer à la conformité réglementaire en matière de validation en liaison avec l'équipe en charge de la veille réglementaire.
- Apporter son expertise lors des analyses de risques et des change control.
- Participer aux audits internes/clients et des organismes notifiés.
Piloter les essais et la gestion des documents associés :
- Définir le plan de validation et assurer le bon déroulement des étapes de qualification des équipements et de validation des process de production en fonction des services concernés.
- Rédiger des protocoles d'essais.
- Coordonner la réalisation des essais selon le protocole défini et recueil des résultats des contrôles/test/essais effectués - occasionnellement réaliser des essais. - Formation à minima Bac +3 en gestion de production intégrée ou ingénierie des procédés ou Qualité et/ou tout autre expérience professionnelle dans les dispositifs médicaux (ou industrie pharmaceutique).
- Minimum 5 ans d'expérience sur des missions similaires.
- Connaissance de la norme ISO 13485 et/ou des BPF et ISO 9001.
- Maîtrise de la gestion des déviations qualité et analyses d'impacts associées.
- Maîtrise les doubles compétences techniques et management de l'amélioration continue.
- Savoir lire et comprendre des documents techniques simples en anglais
- Maîtrise des techniques de communication : adapter son argumentaire aux caractéristiques de son interlocuteur.
- Savoir animer une réunion d'équipe ou de travail.
- Maîtrise des techniques de rédaction : produire des supports écrits sur l'activité de son périmètre.
Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap
Chargé Qualification - Validation H/F
CDI ? à pourvoir dès que possible : 11/12/2025 ? Proche de L'Aigle, Gacé, Aube, Rugles, Rai, (61 ? Orne / 27 ? Eure ) NORMANDIE Le Chargé Qualification/Validation H/F a pour mission d'assurer la mise en oeuvre, le suivi et la pérennité des activités de qualification et de validation des équipements, procédés, systèmes et méthodes analytiques afin de garantir leur conformité réglementaire, leur performance opérationnelle et leur adéquation avec les exigences réglementaires et qualité de l'entreprise.
Vos missions :
Rattaché(e) à la Responsable Assurance Qualité Projet, vous aurez les missions suivantes :
Participer à la mise en place de la stratégie de qualification :
- Mettre en oeuvre et tenir à jour le plan directeur de qualification/validation.
- Identifier des essais à réaliser.
- Participer à la rédaction des procédures liées aux équipements et process qualifiés.
- Contribuer à la conformité réglementaire en matière de validation en liaison avec l'équipe en charge de la veille réglementaire.
- Apporter son expertise lors des analyses de risques et des change control.
- Participer aux audits internes/clients et des organismes notifiés.
Piloter les essais et la gestion des documents associés :
- Définir le plan de validation et assurer le bon déroulement des étapes de qualification des équipements et de validation des process de production en fonction des services concernés.
- Rédiger des protocoles d'essais.
- Coordonner la réalisation des essais selon le protocole défini et recueil des résultats des contrôles/test/essais effectués - occasionnellement réaliser des essais. - Formation à minima Bac +3 en gestion de production intégrée ou ingénierie des procédés ou Qualité et/ou tout autre expérience professionnelle dans les dispositifs médicaux (ou industrie pharmaceutique).
- Minimum 5 ans d'expérience sur des missions similaires.
- Connaissance de la norme ISO 13485 et/ou des BPF et ISO 9001.
- Maîtrise de la gestion des déviations qualité et analyses d'impacts associées.
- Maîtrise les doubles compétences techniques et management de l'amélioration continue.
- Savoir lire et comprendre des documents techniques simples en anglais
- Maîtrise des techniques de communication : adapter son argumentaire aux caractéristiques de son interlocuteur.
- Savoir animer une réunion d'équipe ou de travail.
- Maîtrise des techniques de rédaction : produire des supports écrits sur l'activité de son périmètre.
Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap
Salaire et avantages
40 000 à 55 000 € par an
Référence : 1101352577