EMO Quality Operation AlternantIPSEN

Ipsen est un groupe biopharmaceutique mondial de taille moyenne, spécialisé dans les médicaments transformateurs dans trois aires thérapeutiques : l'oncologie, les maladies rares et les neurosciences. Forts de près de 100 ans d'expérience en développement, avec des Hubs mondiaux aux États-Unis, en France et au Royaume-Uni, nous focalisons nos efforts là où les besoins médicaux non satisfaits sont importants, grâce à la recherche et à l'innovation.

Nos équipes passionnées, présentes dans plus de 40 pays, se concentrent sur l'essentiel et s'efforcent chaque jour d'apporter des médicaments aux patients dans 88 pays. Nous construisons un environnement de travail qui met en avant un leadership centré sur l'humain et favorise une culture de collaboration, d'excellence et d'impact. Au sein d'Ipsen, chaque individu est encouragé à être soi-même, à grandir et à s'épanouir aux côtés du succès de l'entreprise. Rejoignez-nous dans notre démarche vers une croissance durable, en créant un impact réel sur les patients et la société.

Pour plus d'informations, visitez notre site web à l'adresse https://www.ipsen.com et suivez nos dernières actualités sur LinkedIn et Instagram.

Quality Operation Alternant - External Manufacturing

• Quality Event:

o Manage quality event received from CMO and record them in the relevant Ipsen database

according to local procedure.

o Manage quality event related to the activity of its department

o Evaluate the investigation report to assure that criticality, root cause, impacts and CAPA are

properly addressed.

o Evaluate the CMO decision regarding the final disposition of the impacted batch(es) and

confirm the Ipsen decision to the CMO.

o Escalade the event when relevant

o Manage CAPA requiring Ipsen monitoring in the relevant database

• QC :

o Manage OOS received from CMO and record them in the relevant Ipsen database according to

local procedure.

o Coordinate with the technical team for OOS result evaluation & escalation

o Oversee the stability program (on-going & ICH studies)

o Be the focal point for T° excursion issue

• Product/Vendor complaint

o Coordinate the reception of market complaints and the investigation with the CMO

o Ensure the answer to complaint in the defined timelines

o Identify recurrence and actions of improvement if necessary

o Identify the complaint that need to be escalated and coordinate actions with the CMO

Quality manager for escalation

o Record and manage vendor complaint

• Product Quality Review

o Prepare the data for the annual PQR evaluation

o Contribute to PQR evaluation

• Quality disposition of materials and drug product

o Check master data & approve BOM in SAP

o Review the serialization information and perform necessary actions in Unicity and SAP if

relevant for batch dispositioning

o Be involve in the artwork process and perform the required action in the dedicated system

o Batch review & release documentation preparation

• Other:

o QMS support (operation SOP creation & review)

o Stability tracker implementation & deployment

o Accountable for ad-hoc project completions and achievement of compliance goals

o Participate in GQA audits, inspection if any and self-inspection