Responsable des affaires réglementaires (H/F)Manpower

Manpower Life Science Lyon, division spécialisée dans le recrutement pour les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement.

À propos de notre client
Notre client, un acteur majeur de l'industrie des Dispositifs Médicaux, recherche un(e) Responsable Affaires Réglementaires. Rattaché(e) à la direction, vous êtes garant(e) de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie.

Vos missions principales :
- Définir et déployer la stratégie technico-réglementaire en lien avec la réglementation en vigueur
- Préparer, constituer et déposer les dossiers réglementaires (AMM, marquage CE) selon le planning établi
- Assurer le suivi des dossiers tout au long du cycle de vie des produits (extensions, change control, mises à jour)
- Analyser et évaluer les risques liés aux produits de santé
- Rédiger, organiser et mettre à jour les procédures des affaires réglementaires
- Répondre aux demandes des autorités compétentes et fournir les compléments requis
- Contrôler la conformité réglementaire des supports promotionnels, étiquetages et notices
- Assurer l'interface avec les organismes notifiés et les autorités réglementaires
- Réaliser une veille réglementaire nationale et internationale (JOUE, JORF, EMA, Commission européenne?) et diffuser les informations en interne
- Conseiller et accompagner les équipes internes sur les aspects réglementaires et normatifs
- Participer à la gestion des activités de vigilance sanitaire

Management :
- Encadrer, animer et développer une équipe de 4 Chargé(e)s Affaires Réglementaires
- Coordonner les contributions internes pour la constitution des dossiers réglementaires
Formation et expérience
- Pharmacien(ne) ou formation supérieure de type Master dans un domaine scientifique (biomédical, matériaux, etc.).
- Expérience de 7 ans minimum en Affaires Réglementaires, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux, avec une exposition internationale (Europe, Asie, Amérique).


Compétences clés
- Maîtrise des réglementations internationales applicables aux dispositifs médicaux et des systèmes de management de la qualité associés (ISO 13485).
- Maîtrise de la constitution de dossiers 510(k) et de dossiers CE ; une expérience dans la rédaction de variations d'AMM serait un plus.
- Excellentes capacités rédactionnelles et de synthèse, en français et en anglais.


Avantages :
- Rémunération selon profil sur 12 mois.
- Télétravail : Jusqu'à 2 jours par semaine.
- Entre 9 et 11 jours de RTT par an.


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Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap