CHARGE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES F-HAIR LIQUIDE

Leader mondial des gaz, technologies et services pour l'Industrie et la Santé. Par la passion et la diversité de ses collaborateurs, Air Liquide s'appuie sur la transition énergétique et environnementale, l'évolution de la santé et de la numérisation, et apporte plus de valeur ajoutée à toutes ses parties prenantes. Rejoignez-nous pour une expérience stimulante : vous découvrirez un monde d'opportunités, d'apprentissage et de développement où l'inventivité est au cœur de ce que nous faisons, dans un environnement ouvert, collaboratif et respectueux.Découvrez ce que pourrait être votre parcours professionnel chez Air Liquide ici !

Descriptif de l'entité et de l'activité

Air Liquide Medical Systems est la filiale d'Air Liquide Healthcare dédiée aux Dispositifs Médicaux. Nous concevons, produisons et commercialisons des produits innovants dans trois domaines : la ventilation (ventilateurs et interfaces patients pour les soins intensifs, urgences, transport, domicile), les équipements pour les gaz médicaux et l'aérosolthérapie.

Nous comptons environ 460 collaborateurs dans le monde dont 245 en France. Tous les salariés sédentaires sont présents sur notre site à Antony : de la R&D à la production, en passant par les fonctions support.

Nous nous engageons aux côtés de ceux qui luttent pour la vie, en créant les dispositifs les plus simples d'utilisation et en transformant les standards de soin. Nous avons à cœur d'offrir une meilleure qualité de vie aux patients.

Nos 5 principales valeurs sont l'innovation, la simplicité, la qualité, l'engagement et l'esprit d'équipe.

Quelle sera votre contribution et comment vous épanouir dans ce poste ?

- Garantir la commercialisation des produits dans les pays où ALMS est déjà présent, et favoriser la commercialisation rapide des produits dans les nouveaux pays - pour les pays de son périmètre:

- Garantir la commercialisation des produits dans les pays où ALMS est déjà présent, et favoriser la commercialisation rapide des produits dans les nouveaux pays - pour les pays de son périmètre:
o En lien avec les équipes projet et la direction commerciale d'ALMS, définit les stratégies d'homologations
et de renouvellement
o Établit et maintient les dossiers d'homologation, rédige les courrier et documents nécessaires
o S'assure de la communication auprès des autorités de santé et des partenaires régionaux d'ALMS
o Est garant des autorisations réglementaires pour la mise sur le marché dans les pays de son périmètre

- Assurer la veille réglementaire des pays de son périmètre:
o Suit les actualités réglementaires (guides, webinaires, réunions professionnelles, publications, ...)
o Gère la base des réglementations ALMS (tenue à jour du tableau de veille, mise à jour sur l'intranet...)
o Informe les équipes sur les projets / évolutions réglementaires

- Maintenir et améliorer le processus affaires réglementaires et autres processus connexes:
o Rédige et met à jour la documentation (procédure, règle interne, etc.) relative aux homologations et autorisation de mise sur le marché
o Optimise le processus affaires réglementaires (documentation, outils, etc)
o Participe à la mise en place efficace des nouvelles exigences réglementaires au sein des processus du SMQ

- Participe aux audits externes et internes

Etes-vous LA personne faite pour ce poste ?

Formation Bac +5 et avec une spécialisation Réglementaire (Réglementation Dispositifs médicaux).

- Expérience significative dans la réglementation des dispositif médical ou le médicament
- Expérience de travail dans un contexte international

Savoir-faire

- Connaissance des référentiels réglementaires et normatifs relatifs aux dispositifs médicaux dans tout ou partie
des pays ou régions suivants : Europe, Brésil, Chine, Amérique Latine, etc. (ISO 13485, MDSAP, MDR)
- Connaissances techniques suffisantes pour pouvoir s'interfacer avec des métiers techniques (logiciel, électronique, mécanique, etc) et préparer des dossiers techniques de produits complexes (dispositifs électro médicaux incluant du logiciel).

Langues : Anglais : écrit et oral / Une 3ème langue est un plus (portugais, espagnol ou chinois)

Savoir-être

- Organisation (nombreux sujets) et structuration
- Alerte au bon niveau de l'organisation tant par votre bonne communication écrite qu'orale
- Relationnel : bonne communication, capacité d'écoute, partage d'informations, force de proposition et conseil
- Rigueur, ouverture d'esprit et capacité d'adaptation
- Esprit de synthèse

Nos différences font notre performance

Chez Air Liquide, nous nous engageons à créer un environnement de travail collaboratif et inclusif qui reflète la diversité de nos collaborateurs, de nos clients, des patients et de nos parties prenantes ainsi que des cultures à travers le monde.

Nous accueillons et considérons les candidatures de tous les candidats qualifiés, quel que soit leur parcours. Nous sommes convaincus qu'une organisation diversifiée permet à nos collaborateurs de révéler leur talent, à la fois individuellement et collectivement, et qu'elle contribue à renforcer notre capacité d'innovation en faisant vivre nos fondamentaux, en agissant pour le succès/la réussite du Groupe et en créant un environnement engageant, dans un monde en mutation.