Chargé d'Affaires Règlementaires F/HAIR LIQUIDE

Leader mondial des gaz, technologies et services pour l'Industrie et la Santé. Par la passion et la diversité de ses collaborateurs, Air Liquide s'appuie sur la transition énergétique et environnementale, l'évolution de la santé et de la numérisation, et apporte plus de valeur ajoutée à toutes ses parties prenantes. Rejoignez-nous pour une expérience stimulante : vous découvrirez un monde d'opportunités, d'apprentissage et de développement où l'inventivité est au cœur de ce que nous faisons, dans un environnement ouvert, collaboratif et respectueux.Découvrez ce que pourrait être votre parcours professionnel chez Air Liquide ici !

Descriptif de l'entité et de l'activité

Air Liquide Medical Systems est la filiale d'Air Liquide Healthcare dédiée aux Dispositifs Médicaux. Nous concevons, produisons et commercialisons des produits innovants dans trois domaines : la ventilation (ventilateurs et interfaces patients pour les soins intensifs, urgences, transport, domicile), les équipements pour les gaz médicaux et l'aérosolthérapie.

Nous comptons environ 460 collaborateurs dans le monde dont 245 en France. Tous les salariés sédentaires sont présents sur notre site à Antony : de la R&D à la production, en passant par les fonctions support.

Nous nous engageons aux côtés de ceux qui luttent pour la vie, en créant les dispositifs les plus simples d'utilisation et en transformant les standards de soin. Nous avons à cœur d'offrir une meilleure qualité de vie aux patients.

Nos 5 principales valeurs sont l'innovation, la simplicité, la qualité, l'engagement et l'esprit d'équipe.

Quelle sera votre contribution et comment vous épanouir dans ce poste ?

Dans un environnement où la santé connectée et le numérique redéfinissent le soin, votre rôle est au cœur de notre stratégie : vous êtes le pont garant entre la recherche & développement (R&D), le business international et les autorisations de mise sur le marché.

Vos défis et responsabilités :

Piloter la stratégie d'homologation internationale :

Définir et déployer les stratégies d'enregistrement et de renouvellement pour les pays de votre périmètre.

Accélérer la transition numérique & logicielle :

Agir en référent·e réglementaire pour nos solutions digitales (SaMD, norme IEC 62304, cybersécurité, IA Act). Vous intégrez de manière pragmatique ces nouvelles exigences pionnières au cœur des processus du Système de Management de la Qualité (SMQ).

Co-créer avec la R&D et les équipes techniques :

S'interfacer avec les experts techniques (logiciel, électronique, mécanique, IA) pour structurer des dossiers techniques solides pour des équipements électro-médicaux complexes.

Anticiper par une veille réglementaire stratégique :

Suivre les actualités normatives et guides internationaux (IEC 60601, etc.), maintenir nos bases de connaissances et conseiller proactivement les équipes projets et commerciales.

Garantir l'excellence et la conformité :

Mettre à jour la documentation, optimiser les processus d'affaires réglementaires et participer activement aux audits internes et externes.

Etes-vous LA personne faite pour ce poste ?

Formation & Parcours : Formation de niveau Bac+5 (Master ou École d'Ingénieur) spécialisée en Affaires Réglementaires des Dispositifs Médicaux, avec une première expérience réussie dans la réglementation des dispositifs médicaux comportant du logiciel embarqué.

Expertise Technique Clé :

Connaissance des référentiels réglementaires et normatifs applicables aux dispositifs électro-médicaux : IEC 60601, IEC 62304, ISO 13485, MDR (2017/745) et MDSAP.

Connaissance ou vif intérêt pour les sujets émergents du numérique en santé (cybersécurité, IA Act).

Solide culture technique permettant de dialoguer avec aisance avec les ingénieurs R&D (software, hardware, électronique, mécanique).

Savoir-être :

Esprit de synthèse, rigueur et excellente organisation personnelle.

Aisance relationnelle, sens de l'écoute, posture de conseil et capacité d'alerte constructive.

Pragmatisme et agilité face aux zones d'ombre réglementaires.

#LI-NB1

Nos différences font notre performance

Chez Air Liquide, nous nous engageons à créer un environnement de travail collaboratif et inclusif qui reflète la diversité de nos collaborateurs, de nos clients, des patients et de nos parties prenantes ainsi que des cultures à travers le monde.

Nous accueillons et considérons les candidatures de tous les candidats qualifiés, quel que soit leur parcours. Nous sommes convaincus qu'une organisation diversifiée permet à nos collaborateurs de révéler leur talent, à la fois individuellement et collectivement, et qu'elle contribue à renforcer notre capacité d'innovation en faisant vivre nos fondamentaux, en agissant pour le succès/la réussite du Groupe et en créant un environnement engageant, dans un monde en mutation.