Chef de Projet Affaires Réglementaires CMC H/Fagap2

Groupe international d'ingénierie et de conseil technologique, agap2 accompagne depuis 2005 les acteurs industriels dans leurs grands défis techniques et humains. Présent dans 10 pays à travers 38 agences, le groupe réunit plus de 3 000 spécialistes impliques dans la conception, le pilotage et la sécurisation de projets complexes au cœur des transformations énergétiques, numériques et environnementales.

agap2 intervient sur l'ensemble du cycle de vie des projets, en plaçant l'excellence opérationnelle, l'innovation et l'engagement humain au centre de sa démarche. Fidèle a sa philosophie, le groupe œuvre chaque jour pour une ingénierie durable, responsable et tournée vers les enjeux de demain.

MAIS DEVENIR AGAPIENS c'est quoi ?

• Intégrer une communauté de 3 000 experts et un programme de mentoring pour favoriser le partage d'expérience, le conseil et la progression individuelle.
• Pouvoir explorer si vous le souhaitez différents secteurs d'activités à travers nos 2000 projets réalisés chaque année
• Évoluer dans un environnement qui valorise la progression et la montée en compétences, grâce à un accompagnement continu, des formations ciblées et des parcours de carrière personnalisés.
• Bénéficier d'un management de proximité grâce à des équipes à taille humaine, des événements réguliers et une application interne favorisant les échanges et le lien.
• S'inscrire dans une entreprise engagée, qui conjugue exigence technique, proximité terrain et responsabilité sociétale à travers ses initiatives (diversité, égalité, inclusion...).

Acteur majeur du conseil en ingénierie et des services numériques, agap2 accompagne ses clients dans de nombreux secteurs d'activité : Industrie, Aéronautique/Spatial/Défense, Automobile, Énergie, Life Sciences, BTP…

Présente partout en France et en Europe, agap2 offre à ses collaborateurs un environnement stimulant, porté par l'innovation, la proximité managériale et le développement des compétences.

Dans le cadre du développement de nos activités Life Sciences, nous recherchons un Chef de Projet Affaires Réglementaires CMC H/F.

Au sein des équipes de notre client pharmaceutique, vous pilotez des projets réglementaires CMC en interaction avec les fonctions techniques, qualité et industrielles.

Vos principales responsabilités seront les suivantes :

• Piloter les activités réglementaires CMC sur l'ensemble du cycle de vie des produits ;
• Coordonner la préparation et la soumission des variations, renouvellements et dossiers d'enregistrement ;
• Assurer la conformité réglementaire des données CMC ;
• Définir la stratégie réglementaire en lien avec les équipes globales ;
• Consolider les contributions des différentes parties prenantes ;
• Évaluer les impacts réglementaires des changements industriels et qualité ;
• Assurer le suivi des engagements et des réponses aux autorités de santé ;
• Participer aux réunions projet et au reporting des activités.

Diplômé(e) d'un Bac+5 scientifique (Pharmacie, Biologie, Chimie ou équivalent), vous justifiez d'une expérience significative en Affaires Réglementaires CMC dans l'industrie pharmaceutique.

Vous disposez des compétences suivantes :

• Gestion de projets réglementaires ;
• Dossiers CMC ;
• Variations, renouvellements et soumissions ;
• Interactions avec les autorités de santé ;
• Coordination transverse ;
• Analyse d'impact réglementaire ;
• Environnement GMP / GxP.

Un bon niveau d'anglais professionnel est indispensable.