Clinical Trial Assistant / Gestionnaire d’essai clinique (H/F)ELSAN
Paris (75)CDI
Il y a 13 jours
Critères de l'offre
Métiers :
- Assistant administratif de laboratoire (H/F)
Expérience min :
- 1 à 2 ans
Secteur :
- Santé
Diplômes :
- Bac+2
- + 2 diplômes
Lieux :
- Paris (75)
Conditions :
- CDI
- Télétravail partiel
L'entreprise : ELSAN
ELSAN, leader dans l'hospitalisation privée en France, en médecine chirurgie et obstétrique, compte aujourd'hui 28 000 collaborateurs et 7 500 médecins libéraux qui exercent dans les 140 établissements du groupe. Ils prennent en charge plus de 4 millions de patients par an.Le groupe de santé ELSAN est un acteur de référence de l'offre de soins en France, présent dans l'ensemble des métiers de l'hospitalisation (médecine, chirurgie, obstétrique, cancérologie, soins de suite, hospitalisation à domicile, urgences, soins primaires, psychiatrie..) et dans toutes les régions de l'Hexagone.Fort d'une politique d'investissement ambitieuse, ELSAN structure une offre médicale qui répond aux attentes des patients et des médecins en apportant des solutions technologiques et organisationnelles innovantes, et en encourageant une dynamique d'excellence médicale.
Description du poste
Le/la CTA (Clinical TrialAssistant) ou gestionnaire d'essai clinique intervient en support de l'équipede la Direction de la recherche ELSAN (ARC moniteur, ARC coordinateur, Chargéde mission de valorisation économique, Chef de projet, Data manager ) pourassurer la gestion administrative des essais cliniques, promotion interne etexterne sous la responsabilité du Directeur.
Ses missions principales sont les suivantes :
- Préparation et suivi des dossiers de soumission des projets à promotion interne aux Autorités Compétentes (ANSM, CPP) et au Comité d'Ethique interne Elsan;
- Préparation et suivi des démarches administratives et réglementaires des Essais (CNOM, CNIL, ClinicalTrial.Gov, EudraCT, Transparence, HDH…) ;
- Préparation, coordination et suivi des documents des Essais avec Contrôles Qualités réguliers ;
- Suivi budgétaire des Essais (saisie régulière des factures dès réception, revue du budget global de l'Essai) et déclaration de transparence si requis ;
- Rédaction de documents spécifiques des Essais (cahiers des charges des CROs, accords de confidentialité, contrats et/ou avenants avec les CROs, accords de participation et conventions avec les établissements de santé, les cabinets libéraux, experts……) ;
- Suivi et archivage de la documentation clinique tout au long de l'essai (gestion TMF, eTMF, etc.)
- Est à l'interface des différents intervenants internes (opérations cliniques, affaires médicales,affaires réglementaires etc.) et des intervenants externes (prestataires, experts, partenaires du projet)
- Participe à la rédaction des procédures qualités
- Participe au recensement de l'activité de recherche SIGAPS, SIGREC, conventions uniques D27
- Saisie dans logiciels de suivi des essais cliniques
- Gestion du comité d'orientation scientifique Elsan
Description du profil
COMPÉTENCES REQUISES
- Connaissance de la recherche clinique
- Connaissance de la réglementation enmatière de recherche clinique (Loi Jardé, Médicaments, DM, RGPD)
- Autonomie, Rigueur, Adaptabilité
- Capacité de travail multi-projets
- Travail en équipe
- Bonne maitrise outils bureautiques(Word, ppt, excel …)
PROFIL DE RECRUTEMENT
- Minimum 1 an d'expériencesur poste similaire ou expérience ARC
FORMATIONS / PARCOURS RECOMMANDÉS
- BAC +2 Assistante de Direction
- BAC +3 Scientifique
CONDITIONS D'EMPLOI
- Poste en CDI à pourvoir dés que possible
- Localisation : Paris (75008)
- 2 jours de télétravail / semaine
- Mutuelle 100% prise en charge par l'employeur,
- Tickets restaurant 13 € (50/50),
- Remboursement transport (50%),
- Accès à l'offre Well pass
Référence : LLMQKMOFDMEKYB053