Attaché(e) de Recherche Clinique
· Recueillir auprès des investigateurs les éléments nécessaires au démarrage de lessai · Participer à la rédaction des présentations de mise en place et du guide de remplissage du CRF · Planifier et réaliser les visites de mise en place, monitoring et de clôture sur site et/ou à distance, rédiger les rapports et envoyer les mails de visite dans les délais impartis · Vérifier la qualité et la fiabilité des données des essais dans les sites investigateurs : · S'assurer du respect des protocoles , des BPC (ICH-GCP) et de la réglementation en vigueur · S'assurer de la conformité de la réception et...
· Recueillir auprès des investigateurs les éléments nécessaires au démarrage de lessai
· Participer à la rédaction des présentations de mise en place et du guide de remplissage du CRF
· Planifier et réaliser les visites de mise en place, monitoring et de clôture sur site et/ou à distance, rédiger les rapports et envoyer les mails de visite dans les délais impartis
· Vérifier la qualité et la fiabilité des données des essais dans les sites investigateurs :
· S'assurer du respect des protocoles , des BPC (ICH-GCP) et de la réglementation en vigueur
· S'assurer de la conformité de la réception et de la dispensation des médicaments expérimentaux.
· En cas de déviations détectées : déclarer, suivre et mettre en place les actions correctives, préventives et les plans dactions appropriés
· S'assurer de la déclaration et du suivi des Evènements Indésirables Graves (EIG) par les investigateurs dans les délais impartis
· Vérifier que les dossiers investigateurs (ISF) et pharmacie (ISF-P) sont complets, assurer le classement et larchivage des documents dans les SMF et TMF
· Mettre à jour les tableaux de bord et outils de suivi (CTMS) de lessai.
· Communiquer et former les différents intervenants, répondre aux demandes des investigateurs, être support des équipes de recherche clinique des sites investigateurs, assurer un rôle dans la transmission et/ou le rappel du protocole, des BPC (ICH-GCP) et de la réglementation en vigueur
· Identifier et signaler les difficultés rencontrées par les centres investigateurs, leurs probables origines et proposer des solutions damélioration en lien avec léquipe projet
· Avoir connaissance des SOPs Unicancer et du référentiel de travail (ICH-GCP, RGPD, CSP, CNIL)
· Participer aux formations/ateliers cas pratiques dédiés aux ARCs
· Participer aux réunions déquipe et rendre compte sur l'ensemble de son activité à son manager N+1
· Participer à la préparation des audits et inspections
Optionnel :
· Intervenir dans des groupes de travail transversaux (ISO 9001, mise à jour du système documentaire, outils de travail)