Chargé(e) de Validation des Systèmes Informatisés H/FSEPTODONT

Septodont, laboratoire pharmaceutique leader mondial de l'anesthésie dentaire, est une ETI (Entreprise de Taille Intermédiaire) familiale créée en 1932.

Le Groupe conçoit, produit et distribue une large gamme de produits destinés aux chirurgiens-dentistes et professionnels du secteur. Il dispose de quatre centres de R&D situés aux Etats-Unis, en France et au Canada ainsi que desept sites de production en France, aux Etats-Unis, au Canada, en Inde et au Brésil. Septodont emploie plus de 1 800 personnes dans le monde.

Vos activités seront les suivantes :

• Evaluer / intégrer les besoins en matière de validation des systèmes informatisés dès le lancement d'un nouveau projet.
• Coordonner et planifier les activités de validation avec l'équipe projet ; pour un système donné, définir la stratégie de validation et rédiger la documentation de validation associée (Plan validation, analyse de risques, protocoles, rapport validation).
• Gérer les exécutions de tests.
• Assurer le suivi et l'animation de la résolution des non-conformités en proposant et en mettant en œuvre des actions correctives.
• Planifier, réaliser et encadrer les revues périodiques des systèmes validés dans le respect des délais de périodicité.
• Participer aux changes control des systèmes validés pour garantir leur maintien en état validé.
• Participer à l'amélioration continue des bonnes pratiques de validation.

Avantages

• Primes participation et intéressement
• 10 jours RTT/an
• Remboursement 55% Pass Navigo / parking collaborateur
• Télétravail indemnisé
• Mutuelle
• Restaurant d'entreprise
• CSE

Diplômé(e) d'une école d'Ingénieur ou d'un Master 2 avec une spécialisation en Qualité, vous justifiez d'une expérience de 3 ans minimum en validation des systèmes informatisés, attestant vos connaissances de la démarche validation des systèmes informatisés GAMP (Good Automated Manufacturing Practice), votre connaissance des textes réglementaires liés à la validation (Annexe 11, 21 CRF Part 11), des différentes Bonnes Pratiques : BPF, BPD, BPL, … / GxP et des exigences de Data Integrity.

Compétences attendues :

• Autonome, vous êtes force de proposition et avez une capacité à structurer les idées/stratégies efficacement, à l'oral comme à l'écrit avec de bonnes qualités rédactionnelles (en français et en anglais).
• Doté(e) d'un bon relationnel et d'un sens de l'organisation, vous appréciez le travail en équipe basé sur un mode fédérateur afin de produire les livrables de validation/projet.