Stagiaire CMC Regulatory StrategyIPSEN

POSTE

Titre du poste :

Stagiaire CMC Regulatory Strategy

Division / Fonction :

Global regulatory affairs

Titre du poste du Manager :

Senior Director CMC Regulatory Strategy - Small molecules

Profil d'emploi Ipsen :

Regulatory Strategy / Partnership

Site :

Paris

QUOI - Résumé & Objectif du Poste

Découvrir le fonctionnement d'un système RIM dans un environnement pharmaceutique.

Comprendre les enjeux de la structuration des données réglementaires

QUOI - Responsabilités Principales & Compétences Techniques

1. Création de métadonnées pour un medicament d'Ipsen dans Veeva Vault RIM

Objectif :
Création de métadonnées structurées pour les sections de dossiers du module 3 liées à un médicament d'Ipsen dans le système Réglementaire ( Regulatory information management system-Veeva RIM).

• But : Organiser et classer les sections soumises/enregistrées par pays de manière standardisée dans le système Reglementaire ( Regulatory information management system-Veeva RIM).
• Actions : Suivre les instructions fournies par le référent réglementaire CMC et les Opérations Réglementaires pour :
• Identifier les informations pertinentes des sections du module 3 soumis par pays.
• les classifier correctement dans le système.
• Assurer l'alignement avec les attentes réglementaires et les modèles de données internes.
• Réaliser une vérification qualité.

2. fournir les données réglementaires CMC pour les produits assignés

Objectif :
Aider à la saisie et à la validation des données réglementaires CMC dans Veeva Vault RIM pour certains produits.

• Périmètre : Produits assignés (à définir par l'équipe ou selon le portefeuille des petites molécules).
• Tâches :
• Saisir les données rglementaires CMC historiques et actuelles.
• Garantir l'exhaustivité et l'exactitude des champs tels que les dates de soumission, les types de contenu et les exigences spécifiques par pays.
• Signaler les incohérences ou les données manquantes pour résolution.

3. Déploiement de la fonctionnalité Global Content Plan (GCP) dans le système Reglementaire ( Regulatory information management system-Veeva RIM)

Objectif :
Soutenir le déploiement de la fonctionnalité GCP dans Veeva Vault RIM au sein de l'équipe réglementaire CMC pour portefuille des petites molécules.

• But : Rationaliser l'envoi des dossiers réglementaires CMC aux partenaires réglementaires locaux pour soumission aux autorités de santé.

Tâches :

• Aider à la configuration et aux tests de la fonctionnalité GCP.
• Soutenir la formation de la communauté réglementaire CMC et guider les utilisateurs sur son utilisation efficace.
• Préparer des supports de formation.
• Suivre les premiers déploiements et fournir des retours pour optimisation.

COMMENT - Connaissances & Expérience

Niveau d'études :

• Étudiant(e) en Master 2 ou dernière année d'école d'ingénieur / pharmacie / sciences de la vie.
• Spécialisation en affaires réglementaires, qualité pharmaceutique, systèmes d'information réglementaires, ou gestion de données.

Compétences techniques :

• Compétences en gestion de données : structuration, vérification qualité, classification.
• Maîtrise d'Excel et des outils collaboratifs (Teams, SharePoint, etc.).
• Serait un plus :
  • Connaissance des principes CMC (Chimie, Fabrication et Contrôle) dans le cadre réglementaire.
  • Familiarité avec les systèmes de gestion documentaire ou RIM (Regulatory Information Management), idéalement Veeva Vault.

Compétences comportementales :

• Rigueur et sens du détail.
• Capacité à travailler en équipe et à interagir avec des interlocuteurs variés (réglementaire, opérations, IT).
• Autonomie et proactivité.
• Bonnes capacités de communication écrite et orale (anglais requis).

Langues :

• Anglais courant indispensable (échanges internationaux, documentation).
• Français apprécié pour les interactions locales.

Durée du stage :

• 6 mois (idéalement).