Stage BAC+5 - Spécialiste Validation F/H/DbioMérieux SA

Acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro depuis plus de 60 ans, bioMérieux offre des solutions de diagnostic qui déterminent l'origine d'une maladie ou d'une contamination pour améliorer la santé des patients et assurer la sécurité des consommateurs.
Rejoindre bioMérieux, c'est choisir une société familiale et humaniste, portée par une vision long terme, au service de la santé publique dans le monde.
Chaque stagiaire ou alternant est accompagné par un tuteur expérimenté et formé. Il ou elle bénéficie d'un suivi et d'une évaluation l'aidant à progresser et à se préparer à la vie professionnelle.

Notre Direction Technique de Marcy recherche un Spécialiste Validation F/H/D dans le cadre d'un stage d'une durée de 6 mois. Il évoluera au sein du département Validation et sera rattaché au Responsable Spécialistes/Techniciens au sein d'une équipe de 7 collaborateurs.

Objectif de la fonction :

Développer, supporter et mettre en œuvre les validations simples comme défini dans les objectifs du site. Etre responsable des diverses tâches existantes au sein du cycle de vie de validation (les types de validation concernés sont les équipements avec systèmes informatisés/automatisés liés, les logiciels, l'environnement, les utilités).

Quelles seront vos responsabilités chez bioMérieux ?

Au sein d'une équipe de spécialistes Validation, vous serez en charge de :

• Mettre en œuvre les projets de validation qui vous sont attribués avec le soutien de votre manager/de vos pairs tout en garantissant le processus de validation
• Être acteur dans les groupes projets en tant que représentant Validation pour réaliser les analyses d'impact, soutenir les stratégies de validation, planifier et assurer le reporting du suivi de projet
• Rédiger les protocoles QI/QO/QP, exécuter les tests et rédiger les rapports associés selon les procédures internes. Gérer les éventuels écarts identifiés.
• Participer au processus de gestion du changement selon le processus de change control
• Mettre à jour la documentation de Validation (Plan de Qualification, Analyse de Criticité Système/Analyse de Risque Equipement, Certificat de Qualification, mise à jour de la GMAO)
• Participer aux audits internes et externes liés aux activités de validation

Qui êtes-vous ?

• Vous êtes en cours de préparation d'un diplôme de niveau Bac +5 type Ingénieur
• Avoir des notions du processus de qualification/validation
• Maîtrise des outils de gestion des risques (Analyse de risque Equipement, Procédé, Analyse d'impact)
• Connaissance des règlementations locales et internationales et des normes applicables à l'industrie (ISO, QSR, UL, CSA, VDE, EU, GAMP, FDA, etc.).
• Connaissance dans les différents domaines de la validation : environnement, utilités, équipements (incluant systèmes informatisés embarqués et automatisme), méthodes de contrôle, logiciels, procédés
• Capacité à travailler en interface et aisance relationnelle au sein d'une équipe projet
• Esprit d'équipe et collaboration entre pairs. Appétence pour le travail en binôme
• Dynamisme et prise d'initiative, autonomie