STAGE - Chargé d'affaires réglementaires F/H

Au sein de la Direction Juridique et de la Conformité, et sous l'autorité hiérarchique de la Responsable du Service des Affaires Réglementaires, tu participeras aux formalités réglementaires relatives aux activités de l'EFS, à la veille technico-réglementaire et aux conseils réglementaires auprès des directions du siège et des établissements régionaux.

Au cours de ton stage, tu seras amené(e) à effectuer les missions suivantes :

• Participer à la constitution et à l'actualisation des dossiers technico-réglementaires afin de contribuer à l'obtention et au maintien des autorisations de l'EFS dans le respect de la réglementation en vigueur (Agréments des activités transfusionnelles, Autorisations des activités et des produits de thérapies cellulaires et tissulaires, d'établissement pharmaceutique et des Médicaments de Thérapie Innovante Préparés Ponctuellement);

• Assurer la conformité réglementaire des dossiers d'autorisation et assurer leur dépôt auprès de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), assurer leur suivi, leur classement et archivage selon les procédures internes applicables;

• Contribuer à la veille réglementaire médicotechnique et rédiger les notes d'analyses associées;

• Contribuer au conseil et l'assistance réglementaire auprès des ETS et des directions du siège de l'EFS;

• Assurer les relations avec les services des autorités sanitaires (ANSM, ARS, Agence de la Biomédecine).

Tu pourras être amené(e) également à :

• Participer en tant que de besoin aux projets, activités ou autres dossiers de la Direction.