GESTIONNAIRE RECLAMATIONS ET MATERIOVIGILANCE (H/F)L'industrie recrute

Schiller Médical Wissembourg conçoit, produit et commercialise depuis plus de 20 ans toute une gamme de défibrillateurs/moniteurs de haute technologie destinés aux services de secours d'urgence, aux établissements hospitaliers ainsi qu'au grand public.

Nos produits sauvent des vies et apportent des solutions fiables et innovantes aux soignants. Quand un appareil remonte un signal du terrain, c'est le gestionnaire Matériovigilance qui fait en sorte que la boucle se referme : comprendre, corriger, prévenir,et rendre compte aux autorités de santé.

Emploi classé F11 selon la convention nationale de la métallurgie.

Ce que tu vas faire :

Au sein de l'équipe Qualité & Affaires réglementaires, tu pilotes le processus de gestion des réclamations clients et la matériovigilance.

Ton quotidien :

- Enregistrer et suivre les réclamations clients dans l'outil de gestion des incidents (JIRA)
- Évaluer la criticité et le caractère déclarable des incidents (MDR, vigilance)
- Participer à la recherche des causes racines avec les équipes techniques
- Participer à la définition et évaluer les actions correctives et préventives (CAPA), en suivre la mise en œuvre et en vérifier l'efficacité
- Animer les réunions de suivi et les revues des réclamations
- Rédiger les rapports de matériovigilance
- Être l'interlocuteur ou l'interlocutrice des autorités de santé, des organismes notifiés et des distributeurs sur ces sujets
- Participer aux audits internes et contribuer aux inspections réglementaires
- Faire progresser le système qualité au quotidien

Ce qui nous fera dire « on t'attendait » :

- Tu as un Bac+5 en qualité ou en ingénierie biomédicale, ou un niveau équivalent.
- Tu as déjà une expérience de la gestion des réclamations et des processus CAPA, par exemple en alternance puis dans un premier poste.
- Tu connais les exigences de l'ISO 13485, du règlement (UE) 2017/745 (MDR) et de la matériovigilance.
- Face à un incident, tu sais rassembler les faits, en faire une synthèse claire et proposer une décision argumentée.
- Tu aimes travailler en transverse et faire avancer ensemble technique, production et service client.
- Tu rédiges et échanges en anglais sur des sujets techniques et réglementaires (niveau B2).

Ce qu'on t'offre :

- Un travail qui a du sens : ta mission contribue directement à sauver des vies, ainsi qu'à la sécurité des patients.
- Une équipe impliquée,
- Une politique environnementale
- Un CSE actif et un dialogue social de qualité.