Spécialiste Evaluation Vigilance H/FSEPTODONT

Septodont, laboratoire pharmaceutique leader mondial de l'anesthésie dentaire, est une ETI (Entreprise de Taille Intermédiaire) familiale créée en 1932.

Le Groupe conçoit, produit et distribue une large gamme de produits destinés aux chirurgiens-dentistes et professionnels du secteur. Il dispose de quatre centres de R&D situés aux Etats-Unis, en France et au Canada ainsi que desept sites de production en France, aux Etats-Unis, au Canada, en Inde et au Brésil. Septodont emploie plus de 1 800 personnes dans le monde.

Vous prenez en charge la revue médicale des cas de vigilance (évaluation de causalité ainsi que codage IMDRF/DPC…).

Vous épaulez le Responsable Evaluation Vigilance concernant le maintien des connaissances en Vigilance de l'équipe d'un point de vue médical et réglementaire.

En support du Responsable Evaluation Vigilance Groupe, vous dirigez la maintenance du système bénéfice/risque, de la détection de signal, de la gestion des risques pour tous les produits Septodont.

Vous vous impliquez dans la stratégie de la détection de signal et de son analyse d'impact, ainsi que dans les mesures d'évaluation et de minimisation des risques et leur mise à jour dans les plans de gestion des risques.

Vous communiquez les signaux en interne, aux autorités compétentes et aux partenaires (prestataires et distributeurs).

Vous fournissez les rapports sur le bénéfice/risque des produits, implémentez les actions nécessaires et coordonnez la soumission dans les pays.

Vous coordonnez et apportez les réponses aux autorités de santé concernant le profil bénéfice/risque des produits qui sont soumises par le service des affaires réglementaires du groupe.

Vous rédigez les plans de gestion des risques et implémente les activités de minimisation selon les décisions.

Vous mettez à jour/créez les documents pour le maintien des enregistrements, rédigez les sections relatives au profil de tolérance et au risque, préparez la conclusion de l'évaluation de la balance bénéfice/risque, initiez les actions nécessaires en cas de changements ainsi que les soumissions réglementaires dans les pays.

Vous assurez le maintien des rapports de sécurité ou des rapports de synthèse conformément à la réglementation en vigueur.

Vous réalisez l'analyse d'impact de la réglementation sur le système bénéfice/risque de vigilance et mettez en place les actions en conséquence pour assurer le respect de la réglementation.

Vous soutenez l'organisation de la continuité d'activité dans le périmètre du bénéfice/ risque selon les horaires définis (24/7) dans le respect des exigences réglementaires applicables et, le cas échéant, mettez en place la sous-traitance.

Titulaire d'un diplôme universitaire dans une science connexe (biologie, chimie), d'un diplôme de pharmacien ou de médecin, vous justifiez d'au moins 5 ans d'expérience pratique en pharmacovigilance

Vous connaissez le logiciel de base de données de Pharmacovigilance et les dictionnaires MedDRA et IMDRF/DPC.

Vous faites preuve de leadership et êtes doté(e) d'excellentes compétences interpersonnelles, ainsi qu'en communication (écrite et verbale).

Vous êtes capables de communiquer, lire et rédiger des articles scientifiques et appréciez travailler dans des équipes multidisciplinaires et internationales.

Votre anglais courant.

Vous êtes reconnu(e) pour vos solides capacités d'analyse et de synthèse.