Directeur(trice) Qualité & Affaires Réglementaires H/FL'industrie recrute

Nous sommes une entreprise familiale innovante du secteur des dispositifs médicaux, forte de 30 ans de présence sur le marché. Notre entreprise s'engage en faveur de la diversité culturelle, l'égalité hommes-femmes et l'emploi des travailleurs handicapés. Nous recherchons, un(e)

Directeur(trice) Qualité & Affaires Réglementaires en CDI

Rattaché(e) directement au Directeur Général et membre du Comité de Direction, vous définissez et pilotez la stratégie Qualité et Réglementaire de l'entreprise afin de garantir la conformité de nos produits, de nos processus et de notre système de management de la qualité, dans un environnement exigeant et fortement réglementé.

Vos principales missions

Vous pilotez les activités Qualité et Affaires Réglementaires et encadrez l'équipe dédiée.

Qualité

Définir et déployer la politique Qualité de l'entreprise.
Piloter le Système de Management de la Qualité (SMQ).
Préparer et conduire les audits internes, fournisseurs, distributeurs et inspections.
Garantir la gestion des non-conformités, CAPA, réclamations clients et analyses de risques.
Superviser les revues qualité.
Accompagner les équipes opérationnelles dans l'application des exigences qualité.
Garantir la conformité des lots de production.

Affaires Réglementaires

Définir la stratégie réglementaire de l'entreprise.
Piloter les enregistrements produits en France et à l'international.
Assurer les relations avec les autorités compétentes et les Organismes Notifiés.
Garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux.
Superviser les dossiers techniques et leur mise à jour.
Piloter la surveillance post-commercialisation et la matériovigilance.
Anticiper les évolutions réglementaires et accompagner leur mise en œuvre.

Vos responsabilités

En véritable référent Qualité & Réglementaire, vous :

êtes membre du Comité de Direction ;
représentez la Direction auprès des autorités de santé et des Organismes Notifiés ;
exercez les responsabilités de PRRC conformément au Règlement (UE) 2017/745 ;
assurez les missions de Correspondant de Matériovigilance (CMV) ;
pilotez la transition et le maintien de la conformité au MDR 2017/745.

Vous êtes issu(e) d'une formation supérieure scientifique (Pharmacien, Ingénieur, Master ou Doctorat) avec une spécialisation en Qualité ou Affaires Réglementaires.

Vous justifiez d'une expérience significative sur une fonction similaire dans l'industrie des dispositifs médicaux.

Vous maîtrisez notamment :

le règlement européen MDR 2017/745 ;
les exigences applicables aux dispositifs médicaux implantables classe III ;
les systèmes de management de la qualité ;
les audits, inspections et relations avec les Organismes Notifiés ;
les dossiers techniques et les exigences réglementaires internationales.

Vous êtes reconnu(e) pour :

votre leadership ;
votre capacité à accompagner le changement ;
votre esprit d'analyse et de synthèse ;
vos qualités relationnelles ;
votre capacité à gérer des situations complexes et des environnements exigeants.

Pourquoi rejoindre Laboratoires Arion ?

Vous rejoindrez une entreprise à taille humaine, reconnue pour son savoir-faire, où vous occuperez un poste stratégique au cœur des enjeux de développement, de conformité et d'innovation.

En tant que membre du Comité de Direction, vous contribuerez directement aux orientations de l'entreprise et participerez à des projets structurants dans un environnement international.