Responsable Affaires réglementaires - H/F

Le 14 novembre

Critères de l'offre

  • Responsable d'affaires (H/F) , Pharmacien affaires réglementaires (H/F)
  • Haute-Savoie (74)
  • CDI
  • Temps Plein
  • Secteur : Informatique, Internet, Télécoms, Conseil en informatique
  • Expérience requise : 6-10 ans
  • Domaines d'expertise : Dispositif médical , Affaires réglementaires
  • Langues souhaitées : Anglais
  • Niveau d'études : Bac+5
  • Télétravail occasionnel accepté

L'entreprise : Davricourt

Fondée avec pour mot d'ordre l'épanouissement au travail, nous sommes une société de conseils et de recrutement dans l'industrie et le numérique. Nous recrutons des profils d'ingénieurs et de techniciens désireux d'apporter leur expertise sur les projets techniques de nos clients industriels.

Notre raison d'être ? Révéler les talents de l'industrie et du numérique pour les rendre acteurs d'un monde plus responsable !

Les valeurs qui nous animent au quotidien ? Collaboratif, entrepreneur, anticonformiste et esprit de famille !

Une entreprise engagée

La RSE est au cœur de nos réflexions. 3 comités RSE sont organisés mensuellement pour traiter des sujets sociaux, environnementaux et sociétaux avec nos collaborateurs volontaires pour mettre en place des actions concrètes dans la vie de l'entreprise.

Où il fait bon à travailler

98% de nos collaborateurs estiment que DAVRICOURT est une entreprise où il fait bon à travailler selon notre enquête satisfaction 2023. Nous sommes également 10ème au Palmarès Great Place To Work !

Labellisé Positive Company

Fort de nos engagements RSE, nous sommes en route vers le 3ème étoile Positive Company. Nous sommes aussi labellisés médaille d'or Ecovadis depuis juin 2023.

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Description du poste

Dans le cadre d'un recrutement direct en CDI, nous recherchons un(e) Responsable Affaires Réglementaires pour l'un de nos clients du secteur des dispositifs médicaux. Vous interviendrez sur le site client situé en Haute-Savoie.

Rattaché(e) à la Directrice Qualité, Réglementaire et Clinique, vous serez responsable de la gestion des affaires réglementaires, tout au long du cycle de vie des produits, depuis la conception jusqu'au suivi sur le marché.

Vos missions quotidiennes seront les suivantes :

• Manager l'équipe Affaires Réglementaires et coordonner les activités
• Assurer la veille réglementaire et normative :
- Assurer la veille réglementaire et normative des produits distribués en Europe et à l'international
- Identifier la liste des normes/réglementations applicables à l'activité et vérifier leur prise en compte
- Assurer la coordination des activités de veille avec les autres fonctions de l'entreprise
• Gérer les dossiers Marquage CE :
- Rédiger les dossiers techniques de marquage CE et réaliser les déclarations de mise sur le marché.
- Assurer la tenue à jour du dossier technique
- Assurer la maintenance post marquage CE des dossiers RMF et usability
- Piloter le process d'évaluation réglementaire des changements et leur communication aux autorités compétentes
• Être représentant réglementaire dans le processus conception :
- Proposer et mettre en œuvre des stratégies technico-réglementaires adaptées
- Gérer la liste des normes appliquées par gamme de produit
- Assurer un support réglementaire à l'ensemble du process conception
• Gérer les enregistrements export :
- Rédiger les enregistrements réglementaires et assurer la coordination avec les correspondants internationaux
- Traiter les questions réglementaires et techniques des autorités de santé, suite au dépôt de dossier d'enregistrement
- Assurer le suivi et le maintien des licences
- Gérer les variations de dossiers avec les correspondants internationaux

Description du profil

• De formation supérieure scientifique (Bac+5), vous justifiez d'au minimum 8 ans d'expérience en Affaires Réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux ou de l'industrie pharmaceutique
• Vous justifiez d'une expérience en Management
• Vous maitrisez les référentiels et les réglementations applicables aux dispositifs médicaux (ISO 134-85 ; Directive 93/42 CEE, MDR 2017/745, etc.)
• Vous avez un niveau d'anglais courant

Ce que nous cherchons avant tout, ce sont des personnalités qui participent au développement de DAVRICOURT et forment un réseau de talents interconnectés qui ne craint pas d'affirmer sa différence.
Vous êtes unique, nous sommes différents, rencontrons-nous!

INTÉRESSÉ(E) ?Si vous êtes arrivé(e) à la fin de cette offre, c'est qu'elle vous a forcément attirée, alors surtout n'hésitez pas à postuler ! En cas de doute, notre équipe recrutement saura répondre à vos questions.

L'offre d'emploi ne correspond pas tout à fait à vos compétences mais nos valeurs vous ressemblent et notre ambition vous motive ? Alors vous pouvez consulter l'ensemble de nos offres sur **************

ET APRÈS ?

Notre processus de recrutement est simplifié : un seul entretien est prévu par nos équipes recrutement et commerciale à la suite duquel nous présentons votre profil au client.

NB : En l'absence de retour de la part de l'équipe recrutement sous 1 semaine, veuillez considérer que votre candidature n'a pas été retenue. Merci de votre compréhension.

Salaire et avantages

Salaire : Salaire selon profil

70-80k€

Référence : 1966586

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