Spécialiste affaires réglementaires
Critères de l'offre
L'entreprise : CERC
Le Centre Européen de Recherche Cardiovasculaire est une CRO spécialisée dans la conception et la gestion d'essais cliniques internationaux dédiés aux maladies cardiovasculaires.
Présidé par 5 cardiologues interventionnels, investigateurs clés de la recherche clinique depuis plus de 20 ans, nous menons des études cliniques directement en phase avec les problématiques des cardiologues exerçant en milieu hospitalier privé ou public.
Nous gérons actuellement une trentaine d'études parrainées par l'industrie, ainsi que plus de 10 « essais initiés par des chercheurs » dans le but de trouver des traitements pour des conditions pour lesquelles aucune stratégie thérapeutique satisfaisante n'a encore été développée.
Le CERC est une entreprise à mission.
Description du poste
Le Spécialiste des Affaires Réglementaires est responsable des activités réglementaires des essais cliniques gérés par CERC dans le monde entier. Vous travaillerez en étroite collaboration avec le Responsable des Affaires Réglementaires de CERC et le Chef de Projet Clinique de CERC et apporterez des contributions précieuses au développement de techniques, concepts et traitements innovants pour améliorer les soins et la vie des patients.
Nous recherchons un membre d'équipe enthousiaste qui se concentrera sur :
- Préparation et soumission de documents réglementaires aux Autorités Compétentes, Comités d'Éthique et autres organismes réglementaires, selon les besoins
- Fournir une expertise technique et réglementaire pour la préparation des documents de soumission
- Réaliser une veille réglementaire, en collaboration avec le Responsable des Opérations Cliniques
- Contribuer à la maintenance du Système de Gestion de la Qualité et des Processus de CERC
Spécificités du poste
Ce que nous offrons :
- Horaires de travail flexibles
- Boissons gratuites (thé et café bio)
- Fruits bio gratuits
- Environnement multiculturel
- Entreprise éco-responsable
- Sessions de formation régulières en interne
- Télétravail possible 3 jours par semaine
Description du profil
- Diplôme universitaire dans une discipline scientifique/soins de santé
- Expérience pertinente en recherche clinique et expérience préalable dans les soumissions réglementaires d'investigations cliniques aux Autorités Compétentes et Comités d'Éthique dans divers pays (européens)
- Excellentes compétences en communication en anglais et idéalement dans une autre langue européenne (italien, espagnol, allemand…)
- Maîtrise de l'utilisation de l'ordinateur personnel, y compris des logiciels tels que Microsoft Word et Excel
Politique d'accueil des personnes en situation de handicap
Les salariés en situation de handicap sont accueillis comme n'importe quel salarié de l'entreprise. Nos locaux sont accessibles, notre matériel est adaptable selon le besoin et l'envie et chaque salarié à un tuteur dès son arrivée pour l'aider dans sa prise de poste.
Accès à l'entreprise
Nous avons un parking en sous sol et les étages des bureaux sont tous accessibles par ascenseur.
Salaire et avantages
Salaire : 50 000 € - 65 000 € par an
Référence : AB4306XH
