Chargé Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux H/F

- vérifier la compilation selon les formats réglementaires requis ;

- soumettre les dossiers de marquage CE à l'organisme notifié et en assurer le suivi ;

- fournir un support réglementaire (questions techniques et réglementaires) ;

- proposer l'IFU / notice en anglais aux comités de validation.

• Préparer et déposer les demandes de renouvellement / modification et toute autre soumission dans le cadre de la maintenance de l'enregistrement pour assurer un accès continu au marché.

• Réaliser l'analyse d'impact réglementaire sur le dossier technique pour les changements proposés sur les produits dont il a la charge.

• Mettre à jour la base de données gérant l'historique réglementaire de ses produits, leur statut d'enregistrement et de commercialisation.

• Maintenir à jour les analyses de risque dans le respect des standards et des procédures internes.

• Elaborer, réviser et approuver les articles de conditionnement (étiquetage, instructions d'utilisation).

• Contribuer à la relecture des documents promotionnels selon les procédures et la réglementation en vigueur.

• Etre le représentant réglementaire au sein des projets de développement :

- définir les requis, éventuellement en coopération avec les Regional Regulatory Affairs, afin de garantir la conformité aux exigences réglementaires pour les marchés cibles ;

- élaborer et rédiger les stratégies réglementaires pour les marchés cibles, les proposer pour validation à son supérieur hiérarchique ; - conseiller les équipiers projets sur les contraintes réglementaires ;

- revoir les documents du projet ;

- rédiger le dossier technique et la soumission en vue du marquage CE.

• Participe à la veille réglementaire et normative :

- suivre et analyser l'évolution de la réglementation relative à ses pays ;

- informer les services concernés.

• Participer à l'amélioration des processus.

• Assurer le reporting de ses activités et alerte le cas échéant.

• Agir en accord avec la vision et les valeurs de l'entreprise.

• Au besoin, accomplir toute autre tâche connexe.