Ingénieur CSV H/FExpleo

Acteur mondial de l'ingénierie, de la technologie et du conseil, Expleo accompagne des entreprises reconnues dans leur innovation afin d'accélérer leur réussite.

Nous nous appuyons sur plus de 40 ans d'expérience dans le développement de produits complexes, l'optimisation des processus de fabrication et la performance des systèmes d'information. Notre expérience sectorielle nous permet d'apporter à nos clients une expertise approfondie propre à stimuler l'innovation à chaque étape de la chaîne de valeur. Le groupe réalise un chiffre d'affaires annuel d'un milliard d'euros.

Expleo est un groupe responsable qui s'engage à placer l'éthique et la diversité au centre de ses pratiques, ainsi qu'à œuvrer pour une société plus durable et plus sûre.

Chez Expleo, épanouissez-vous au cœur d'une communauté de 19 000 collaborateurs hautement qualifiés qui fournissent des solutions à forte valeur ajoutée dans 30 pays.

Notre politique de recrutement est engagée en faveur de l'intégration et du maintien dans l'emploi des personnes en situation de handicap.

Description du poste:

Au sein de l'équipe Opérations industrielles et services après-vente, rattaché à l'agence de Didenheim, vous occuperez le rôle d'Ingénieur CSV H/F.

Missions :

• Piloter les activités de Computerized System Validation (CSV) selon le cycle en V et les principes GAMP 5
• Rédiger et/ou revoir les documents de validation : Validation Plan, URS, FS, DS, IQ/OQ/PQ
• Participer à l'exécution des tests de validation et assurer le suivi des résultats, déviations et CAPA
• Veiller au respect des exigences GMP, 21 CFR Part 11, Annexe 11 et Data Integrity
• Collaborer avec les équipes métiers, IT, qualité et fournisseurs afin d'assurer la conformité et la traçabilité des systèmes et équipements validés

Profil :

• Formation Ingénieur, avec 5 à 10 ans d'expérience en validation / CSV dans l'industrie pharmaceutique ou biotech
• Maîtrise du cycle en V, GAMP 5, GMP, 21 CFR Part 11, Annexe 11 et Data Integrity
• Expérience impérative sur des équipements pharmaceutiques de production ou de laboratoire, notamment granulateurs, sécheurs, presses à comprimés, lignes de conditionnement ou équipements de laboratoire
• Expérience en rédaction des livrables de validation (URS, FS, DS, IQ/OQ/PQ) et en gestion des déviations/CAPA
• Français courant et anglais professionnel ; une expérience sur SAP, MES, PLC, DCS ou EDMS/DMS constitue un réel atout

Rémunération et avantages :

• Politique interne sur le télétravail
• CSE (chèque vacances, culture, subvention pratique sportive,etc).
• 13 RTT + un compte épargne temps
• Carte de tickets restaurant
• Prévoyance Santé
• Prime de vacances
• Prime de cooptation
• Contribution au remboursement de vos titres de transport en commun ou forfait à la mobilité durable
• Salaire à partir de 40 000€ brut annuel suivant votre expertise

Notre process de recrutement :

• Vous candidatez,
• Premier échange téléphonique avec notre équipe recrutement,
• Un entretien avec votre futur manager et votre chargé de recrutement en agence ou en visio
• Si validation, envoi de la proposition de collaboration
• Début de votre parcours d'intégration chez Expleo !

A bientôt dans nos équipes !

La localisation des postes n'est qu'indicative, une mobilité géographique sur le territoire national peut être requise.

A compétences égales, une attention particulière sera accordée aux candidatures des travailleurs handicapés et autres bénéficiaires de l'obligation d'emploi de l'article L. 5212-2 du code du travail. »

Le poste s'inscrit dans un secteur nécessitant l'obtention d'une habilitation et certaines autorisations d'accès à des sites sous contrôle étatique relevant du secret de la défense nationale. Le candidat retenu devra satisfaire à ces exigences, conformément aux dispositions des articles R.2311-1 et suivants du Code de la défense et de l'IGI 1300 SGDSN/PSE du 09 août 2021.

#LI-IS