Ingénieur Support Qualification/Validation H/FORTEC

Présent dans 25 pays, le Groupe Ortec déploie des solutions en ingénierie et travaux dans de nombreux secteurs d'activités : énergies, mines, pharmacie, chimie, défense, ferroviaire, agroalimentaire, automobile, aéronautique, spatial, collectivités… Ses 14 000 collaborateurs, en France et à l'international, assurent la conception, la réalisation et la maintenance de projets et d'installations industriels. Cette stratégie est basée sur un système de valeurs, le « Made in Ortec », qui place la sécurité, l'innovation et la formation au rang de priorités.

SOM met à la disposition des industriels un savoir-faire acquis depuis plus de 30 ans. Les expertises couvrent l'ensemble du cycle de vie des produits, du développement au maintien en condition opérationnelle de leurs unités.
Nos valeurs et engagements sont basés sur : une politique HSE forte, le développement des compétences, une reconnaissance (Casques d'Or), une missions handicap engagée et un développement durable et social.

Et si vous nous rejoignez chez notre client, en tant que Ingénieur Qualification Validation H/F?
Intégré aux équipes projets de nos clients, vous vous positionnez en coordinateur du projet, en prenant en charge les activités suivantes:

Qualification de Performance / Validation :

· Assurer la conformité aux standards, normes qualités, réglementations et procédures en vigueur

· Identifier les activités de C&Q requises à travers les différents domaines techniques

· Réaliser la revue et l'approbation de documents de qualification: Protocoles, rapports (DQ, FCCA, CQTP, IQ, OQ, PQ) pour les qualification des équipements Courants et Majeurs du site

· Réaliser et piloter les analyses de criticité et les évaluations d'impact des systèmes informatisés (SIA)

· Effectuer la revue et l'approbation des déviations et changements en cours de qualification

· Fournir les approbations qualité finales des documents de qualification par délégation

· Assurer le respect des exigences d'intégrité des données dans toutes les activités

· Maintien en état qualifié : Relecture et approbation des protocoles de maintien en état qualifié des équipements du site

· Alignement des pratiques de qualification : Analyse approfondie des Standards (STD) et GOP (Global Operational Procedures) Sanofi et Harmonisation des pratiques de qualification entre les différents secteurs du site

Réf : #LI-EL1 #SOM

Vous avez une expérience de 5 à 10 ans dans un environnement pharmaceutique (site en production, projet d'investissement, de transfert d'activité etc …). Vous possédez des connaissances au niveaux de l'industrie pharmaceutique et notamment des logiques de traçabilité et de respect des BPF.

Des expériences en qualification / validation d'équipement sont indispensables.

Des connaissances sur les systèmes (traitement d'air, salle blanche, production et distribution d'utilités grises et propres, équipement process biotech,…) et les équipements satellites au zones de production vous permettront une intégration rapide.

Pour mener à bien votre mission, vous devez être en mesure d'agir avec une interface transverse importante dans laquelle il doit assurer coordination, efficacité et recherche de solution permanente.

La communication, le sens de l'écoute des utilisateurs finaux, l'autonomie, la rigueur, la prise d'initiative, la méthodologie, le reporting et le sens de l'organisation seront des gages de réussite.

La maitrise de l'anglais est nécessaire.

Les candidatures répondant strictement aux critères demandés seront privilégiées.

Pourquoi nous rejoindre ?

• Rémunération sur 13,18 mois, prime de participation, prime d'intéressement, panier repas 10,30 €, indemnités kilométriques, CSE (cinéma, chèques vacances, cartes cadeaux, activités…),

• Intégrer des équipes dynamiques et bienveillantes : l'humain au centre de nos valeurs,

• Bénéficier d'une intégration encadrée et suivie,

• Evoluer sur des fonctions techniques, projets ou managériales au sein de SOM ou du Groupe Ortec, école interne de formation (O'METIERS), reconnaissance de nos experts et de notre corps d'élite (Casques d'Or),

• Une politique RH, autour d'une démarche solidaire globale : fonds de solidarité, action sociale, action logement, action handicap,

• Trouver un équilibre vie professionnelle / personnelle : accord télétravail (en fonction de la mission), environs 10 jours de RTT / an.

  
  

Processus de recrutement

1. Un premier échange téléphonique avec Edwyn, chargé de recrutement pour définir vos souhaits professionnels et valider l'adéquation avec le poste proposé,

2. Un entretien technique pour vous préciser les enjeux et les contours du poste, découvrir nos locaux ainsi que nos équipes,

3. Notre process est simple et clair : vous serez tenu au courant de chaque étape.