Chargé(e) de Projet Optimisation des Procédés H/FSEPTODONT

Septodont, laboratoire pharmaceutique leader mondial de l'anesthésie dentaire, est une ETI (Entreprise de Taille Intermédiaire) familiale créée en 1932.

Le Groupe conçoit, produit et distribue une large gamme de produits destinés aux chirurgiens-dentistes et professionnels du secteur. Il dispose de quatre centres de R&D situés aux Etats-Unis, en France et au Canada ainsi que desept sites de production en France, aux Etats-Unis, au Canada, en Inde et au Brésil. Septodont emploie plus de 1 800 personnes dans le monde.

Activités et responsabilités principales :

- Optimisation des procédés existants :

Travailler en étroite collaboration avec la Production, l'Assurance Qualité, la Validation et les autres membres du service Industrialisation & Transfert Technologique pour poursuivre et structurer la démarche d'amélioration continue des procédés.

Participer activement aux investigations suite à des problèmes de fabrication (OOS, déviations, non-conformités, réclamations clients…) et, le cas échéant, gérer et piloter les CAPAs liés aux procédés.

Contribuer à l'analyse des procédés et de leurs performances dans le cadre des APR (Annual Product Review / Revue Périodique Produit) et proposer les plans d'amélioration associés,

Proposer des méthodologies d'étude structurées (analyses statistiques, DOE, plans d'échantillonnage, études de capabilité, analyse de risques…) afin de résoudre efficacement les problématiques rencontrées.

Organiser et suivre les essais de fabrication décidés de manière collégiale : rédaction des protocoles d'essai, plans de prélèvements, suivi des résultats, rédaction des rapports.

Auditer les procédés de fabrication existants (revue de paramètres, flux, documentation, équipements, organisations) et identifier les leviers d'amélioration.

Proposer et mettre en œuvre des plans d'optimisation (paramétrage, standardisation, simplification, réduction des temps, réduction des pertes matières, amélioration des rendements…).

Mettre en place des indicateurs de performance des procédés (rendement, taux de rebut, taux de première conformité, temps de cycle, OEE…) et assurer leur suivi dans la durée.

Proposer des optimisations de process ou d'équipements permettant d'améliorer la qualité, la productivité, la robustesse ou la sécurité des opérations.

Supporter les équipes techniques ou de production dans la mise en place d'actions d'amélioration continue (5S, standardisation, SMED, projets Lean, etc.).

Gérer les projets identifiés dans le cadre des plans d'amélioration : cadrage, planification, animation des réunions projet, suivi des actions, reporting.

- Industrialisation et transferts de procédés :

En tant que membre du service Industrialisation & Transfert Technologique, contribuer, en support des équipes R&D / Validation / Production, à la transposition des procédés vers la production (revue de procédés, analyse de risques, définition des paramètres critiques/lots de transposition industrielle).

Participer à la définition des stratégies d'essais pour sécuriser l'industrialisation (robustesse, capabilité, validation).

Assister l'Assurance Qualité et la Validation dans la rédaction et la revue de protocoles et rapports de validation process, lorsque cela impacte directement la performance ou la robustesse du procédé.

Coordonner les activités avec les autres services : R&D, production, maintenance, laboratoires analytiques, ingénierie, etc.

Vous êtes diplômé(e) d'un Master spécialisé dans le domaine pharmaceutique ou bio-industrie ou d'une école d'ingénieur généraliste / spécialisée dans le domaine pharmaceutique, chimie, procédés ou bio-industrie.

Vous possédez une expérience de 3 à 5 ans minimum en fabrication, industrialisation, développement galénique ou optimisation des procédés dans un environnement pharmaceutique.

Vous avez des connaissances approfondies en galénique des poudres, formes semi-solides et injectables et de bonnes connaissances des procédés de fabrication associés à ces formes galéniques.

Vous êtes coutumier du travail en zone à atmosphère contrôlée et maîtrisez les exigences pharmaceutiques et sécurité (cGMP, BPF, GAMP, ICH, …).

Vous êtes doté(e) d'une expérience significative en rédaction de protocoles, rapports, procédures et en conduite d'investigations qualité.

Une expérience ou certification en Lean / Six Sigma (Green Belt, Black Belt…) est un plus apprécié.

- Compétences techniques:

Capacité à élaborer des hypothèses d'optimisation et des plans d'actions dans le cadre de problématiques procédés diverses.

Maîtrise des outils d'analyse de données et statistiques (Excel avancé, Minitab ou équivalent) ; appétence pour les approches type DOE.

Capacité à évaluer la fiabilité et la reproductibilité des procédés (capabilité, variabilité, contraintes industrielles).

Capacité à identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements et/ou anomalies et à proposer des solutions réalistes et pertinentes.

Capacité à définir des priorités d'actions et d'allocation de moyens / ressources / délais.

- Compétences relationnelles:

Capacité d'analyse, sens critique et esprit d'initiative.

Capacité à communiquer, lire et rédiger des documents techniques clairs et structurés.

Capacité à travailler en équipes pluridisciplinaires et éventuellement internationales.

Capacité à négocier et convaincre des interlocuteurs de différents services.

Anglais lu et écrit.