Ingénieur Assurance Qualité F/H

L'Etablissement Français du Sang est l'opérateur civil unique de la transfusion en France. L'Etablissement Français du sang dispose d'un établissement pharmaceutique dédié à la production de Médicaments de Thérapie Innovante.
Cet établissement pharmaceutique est constitué de 4 plateformes GMP réparties sur l'ensemble du territoire.
Fort de ses 2000 m2 dédiés à la thérapie cellulaire et génique, l'EFS Atlantic Bio GMP est la plus importante plateforme GMP de l'EFS. Son expertise est largement reconnue en bioproduction et notamment dans les activités de développement et de manufacturing de MTI différenciés à partir de cellules souches pluripotentes. Constituée d'une équipe dynamique et performante, l'EFS Atlantic Bio GMP reste une structure à taille humaine, portée par une réelle volonté de mettre à disposition des patients de nouvelles thérapeutiques.

Vous aimez les défis scientifiques, techniques et humains !
Venez rejoindre notre plateforme de production de Médicament de Thérapie Innovante.
Grâce à son expertise scientifique, technique et règlementaire, Atlantic Bio GMP accompagne les équipes de recherche françaises et internationales tout au long de leurs essais cliniques, en proposant une gamme complète de services : production de médicaments de thérapie innovante (MTI) en thérapie cellulaire et thérapie génique, contrôles qualité, prestations de conseil.

Rigoureux et organisé, vous aurez pour mission de :
- Garantir l'application du système de management de la qualité MTI et participer activement à son évolution.
- Participer à l'évaluation, au traitement et à la clôture des Non-Conformité, OOS, Dérogations et CAPA et des demandes de changements. Participe à la mise en œuvre de leur suivi.
- Effectuer la revue de dossiers de lot (production et contrôles qualité)
- Effectuer la revue de dossier de maintenance et de qualification des équipements et locaux
- Effectuer la revue des protocoles et rapports de validation/qualification relatifs aux activités de production ou contrôle qualité MTI.
- Contribuer à l'évaluation des fournisseurs dans le cadre de nouveau projet ou dans le cadre de leur suivi continu
- Participer aux auto-inspections du site, aux audits clients et inspections réglementaires. Participe à la définition des plans d'action et à leur suivi.
Participer à la rédaction des revues qualités produits et des différents dossiers réglementaires (établissement pharmaceutique, autorisation des Matières Premières à Usage Unique…)
- Participer à l'élaboration et l'analyse des indicateurs propres à l'activité du service Assurance Qualité. .