Directeur Affaires Cliniques - F/H/DbioMérieux SA

Entreprise familiale, bioMérieux est un acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro. Depuis plus de 60 ans, partout dans le monde, nous concevons et développons des solutions diagnostiques innovantes pour améliorer la santé des patients et des consommateurs. Aujourd'hui, nos équipes sont présentes dans 46 pays et servent 160 pays grâce à un large réseau de distributeurs.
Rejoindre bioMérieux, c'est choisir une société familiale et humaniste, portée par une vision long terme, au service de la santé publique dans le monde.

Au sein des Affaires Cliniques, vous pilotez une équipe de Clinical Trial Managers (CTM) et Clinical Research Associates (CRA) en charge de la préparation et de l'exécution d'études de performance clinique dans le domaine du diagnostic in vitro (IVD). Vous garantissez la qualité, la conformité et l'exécution opérationnelle des études, notamment multicentriques et internationales, tout en contribuant à l'amélioration des pratiques et à la stratégie Affaires Cliniques.

Vos principales responsabilités porteront sur :

Management & Leadership :

• Manager, accompagner et développer une équipe de CTM et CRA expérimentés
• Définir les objectifs, priorités et allocation des ressources
• Favoriser l'autonomie, la collaboration et le développement des compétences
• Accompagner le changement et influencer les décisions au-delà de votre périmètre direct

Clinical Operations :

• Superviser la préparation, le lancement, le suivi et la clôture des études de performance clinique IVD
• Garantir le respect des protocoles, procédures internes, exigences qualité et réglementaires applicables
• Anticiper les risques, résoudre les problématiques opérationnelles complexes et sécuriser les délais
• Superviser la qualité, la complétude et la traçabilité de la documentation clinique et contribuer à la préparation des audits, inspections et soumissions réglementaires

Vendor & Cross-functional Management :

• Piloter la sélection et la performance des CRO, laboratoires, partenaires logistiques et autres prestataires
• Superviser les budgets et négociations contractuelles avec les fonctions concernées
• Collaborer étroitement avec les équipes Regulatory Affairs, Quality, R&D, Medical Affairs, Data Management/Biostatistics et Project Management.

Quel est votre profil ?

• Formation scientifique supérieure en sciences de la vie, santé ou domaine connexe
• Expérience significative en Clinical Affairs / Clinical Operations dans l'IVD ou le diagnostic
• Expérience confirmée du management d'équipe
• Solide expérience des études multicentriques et internationales
• Bonne connaissance des exigences applicables aux études de performance clinique IVD, idéalement dans un environnement IVDR
• Expérience de la gestion de CRO/prestataires, des budgets, des risques et de la documentation clinique
• Leadership, capacité d'influence et solides compétences en résolution de problèmes et gestion du changement
• Anglais courant indispensable