Expert Investigation Qualité Post-Market - Solutions IT & Séquençage F/H/DbioMérieux SA

Entreprise familiale, bioMérieux est un acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro. Depuis plus de 60 ans, partout dans le monde, nous concevons et développons des solutions diagnostiques innovantes pour améliorer la santé des patients et des consommateurs. Aujourd'hui, nos équipes sont présentes dans 46 pays et servent 160 pays grâce à un large réseau de distributeurs.
Rejoindre bioMérieux, c'est choisir une société familiale et humaniste, portée par une vision long terme, au service de la santé publique dans le monde.

L'Expert Investigation est rattaché au Directeur Qualité des franchises Solutions IT & Séquençage et travaille en étroite collaboration avec les équipes Post-Market et Assurance Qualité R&D.

Le poste est basé sur le site de La Balme ou de Marcy-l'Étoile (site historique).

Quelles sont vos missions chez bioMérieux ?

• Valider la nécessité d'une escalade de niveau 4 des réclamations ou tendances liées à des problématiques qualité produit
• Piloter les investigations de réclamations escaladées en impliquant les parties prenantes transverses
• Définir et documenter les plans d'investigation (périmètre, jalons, échéances) et assurer l'alignement des parties prenantes
• Coordonner les analyses de risques et déclencher une escalade vers des actions terrain si nécessaire
• Consolider et documenter les données techniques, identifier les causes racines profondes et influencer les décisions relatives aux CAPA et aux évolutions produits/process
• Représenter la qualité post-market au sein des comités transverses de gestion des réclamations
• Être garant des méthodologies d'investigation et responsable des procédures et modèles locaux associés
• Assurer une communication claire sur les investigations post-market auprès du management qualité et des équipes externes
• Travailler dans le respect des politiques de l'entreprise et du système qualité bioMérieux
• Se maintenir informé des réglementations globales liées à la qualité post-marché
• Promouvoir une culture d'amélioration continue au sein de l'organisation
• Identifier et contribuer à des projets d'amélioration
• Intervenir en tant qu'expert qualité post-market lors d'audits et d'inspections réglementaires

• Expérience de 7 ans minimum en ingénierie qualité dans un environnement logiciels, équipements et/ou réactifs, ou fonctions équivalentes dans les secteurs IVD, dispositifs médicaux ou biotechnologies
• Capacité à initier, piloter et superviser des sujets complexes, y compris en situation de crise,
• Esprit critique, capable de questionner les hypothèses sans autorité hiérarchique directe
• Anglais et Français d'un niveau courant, capacité à évoluer dans un environnement international multi-sites
• Excellentes compétences relationnelles, rigueur et gestion des priorités
• Capacité à collaborer avec différentes interfaces (R&D, Qualité (QA/QC), Support Client, etc.)
• Maitrise des réglementations applicables aux dispositifs médicaux/IVD (FDA 803 & 806, MEDDEV, QMS - QSR 820 et ISO 13485)
• Capacité à interpréter les exigences réglementaires, garantir la conformité et communiquer efficacement auprès des parties prenantes
• Capacité à collaborer avec le management pour identifier et communiquer les risques techniques, planning et budgétaires