Ingénieur Assurance Qualité - R&D Solutions IT et Cybersécurité F/H/DbioMérieux SA

Acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro depuis 60 ans, bioMérieux conçoit, développe, produit et commercialise des solutions de diagnostic (systèmes, réactifs, logiciels et services) destinées à des applications cliniques et industrielles, qui déterminent l'origine d'une maladie ou d'une contamination pour améliorer la santé des patients et assurer la sécurité des consommateurs.
bioMérieux est présente dans 46 pays et sert plus de 160 pays avec un large réseau de distributeurs. Elle réalise plus de 90 % de son chiffre d'affaires à l'international. Son siège social se situe à Marcy l'Étoile, près de Lyon.
Rejoindre les équipes de bioMérieux, c'est choisir une société innovante avec une vision long terme, engagée au service de la santé publique et portée par une culture d'entreprise humaniste.
Nous recherchons des candidats dont la volonté est de s'investir dans des projets d'avenir, de participer à une aventure collective animée par un esprit pionnier.
Nous avons la volonté d'offrir à nos collaborateurs un environnement de travail qui encourage l'esprit d'équipe, avec priorité donnée à la formation et des opportunités de développement de carrière à l'international.

Nous recherchons un Ingénieur Qualité R&D en charge du programme Logiciels Core Assets & Cybersécurité qui évoluera au sein du département Qualité Pré & Post-Market et sera rattaché au Directeur Qualité IT Solutions, Cybersécurité et Séquençage au sein d'une équipe de 6 collaborateurs.

Quelle est votre mission chez bioMérieux ?

• Piloter la Qualité pour les solutions IT, analytiques et de connectivité : Être le garant des livrables qualité pour les projets IT Core Assets et Connectivité, Ordinateurs & Périphériques, Base de connaissances, en assurant la conformité aux normes internationales applicables, de la conception à la gestion du cycle de vie.
• Piloter la qualité cybersécurité pour les produits bioMérieux : Être le référent QA bioMérieux pour les processus de cybersécurité liés aux produits logiciels.
• Piloter la stratégie et la mise en œuvre de la validation des logiciels non liées à des produits commerciaux dans les projets Solutions IT & Séquençage.
• Gérer les Risques : Concevoir, posséder et maintenir les dossiers de gestion des risques et faciliter les revues de risques.
• Soutenir l'Excellence Post-Market : Contribuer à la surveillance, à l'analyse de tendances et aux processus d'actions terrain.
• Renforcer la Qualité Logicielle & la Cybersécurité : Garantir la conformité logicielle (IEC 62304, 21 CFR Part 11 si applicable), soutenir le développement sécurisé et gérer les vulnérabilités en collaboration avec l'équipe Sécurité Produit.
• Promouvoir le SMQ & les Bonnes Pratiques : Rédiger et revoir les procédures, soutenir les audits, piloter les CAPA et la gestion des changements.

• Connaissance et compétences :
  
  • 3 ans d'expérience minimum en ingénierie qualité dans un environnement logiciel ou dans des fonctions similaires en IVD, dispositifs médicaux, biotechnologies.
  • Maîtrise avancée des normes ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IVDR (EU 2017/746), 21 CFR Part 11.
  • Expérience en maîtrise des contrôles de conception, gestion des risques, vérification et validation.
  • Une bonne connaissance en Cybersécurité serait un plus.
  
  
• Aptitudes et qualités :
  
  • Capacité à fédérer sans autorité hiérarchique directe, à accompagner les pairs et à influencer des équipes transverses à l'échelle internationale ; excellentes compétences en communication et en négociation.
  • Excellentes aptitudes analytiques, sens de la résolution de problèmes et de l'organisation ; solides compétences en rédaction documentaire.
  • Maîtrise de l'anglais et du français (écrit/oral) ; capacité à évoluer dans un environnement international et multi-sites.