Chef(fe) de Projet Affaires Réglementaires F/HCGI

Perfectionnez vos compétences. Partagez vos perspectives. Libérez votre potentiel.

Aujourd'hui, nous sommes une équipe mondiale, leader du conseil et des services numériques, qui possèdent une connaissance fine des différents secteurs d'activité et une expertise technologique qui nous permettent d'anticiper les changements du marché, de fournir des conseils pertinents et des services complets, pour accompagner nos clients dans leur transformation à travers quatre métiers : le conseil, l'intégration de systèmes, les business solutions et les services managés.

- 30 agences réparties partout en France
- Des synergies en Europe de l'ouest et du sud (Luxembourg, Espagne, Portugal, Maroc, Roumanie)
- Tous les secteurs d'activités représentés (Banques, assurances et services financiers, CPG, retail et luxe, Énergie & Utilities, Industrie, Secteur public, Transport)
- Développement, cybersécurité, big data, intelligence artificielle... Autant d'enjeux qui rythmeront votre quotidien.

Chef(fe) de Projet Affaires Réglementaires F/H
Description de poste
Vous rejoignez CGI, leader mondial du conseil et des services numériques à Lyon et accompagnez nos clients.
Affaires règlementaires, pharmacovigilance, assurance qualité, opération clinique… Nos équipes accompagnent les plus grands acteurs du domaine de la Santé sur les enjeux réglementaires, qualité et industriels. Elles assurent la définition de nouvelles stratégies pour proposer une expérience client unique et garantir un niveau de qualité dans le cadre du cycle de vie du médicament.
Dans le cadre du développement de notre périmètre Life Science sur Lyon, nous recherchons un(e) Chef(fe) de projet affaires règlementaires pour participer et développer notre expertise sur des projets stratégiques à forte valeur ajoutée.
Fonctions et responsabilités
Dans le cadre d'un projet stratégique reconnu pour sa réussite, vous interviendrez au sein d'un environnement pharmaceutique exigeant et structuré. Vous intégrerez une équipe d'environ 15 à 20 consultants, caractérisée par une forte stabilité, une expertise métier pointue et une collaboration de longue date.
Ce projet vise à assurer la maintenance et la conformité des dossiers réglementaires, en réalisant les activités CMC nécessaires à ce projet. Il s'inscrit dans une logique de performance durable et de qualité réglementaire.
Référent(e) CMC, vous intervenez à la fois :
• en leadership technique sur des projets complexes,
• en pilotage de missions auprès de clients,
• et en développement de l'activité (expertise, offres, équipes).
1. Encadrement des activités de rédaction et de maintenance des dossiers réglementaire
Vous pilotez et supervisez les activités de rédaction technico-réglementaire CMC réalisées par votre équipe, en garantissant la qualité, la conformité et le respect des exigences attendues.
À ce titre, vous aurez pour responsabilités de :
• Encadrer les consultants en charge de la rédaction et de la mise à jour des dossiers réglementaires (CTD Modules 3 et 2.3, amendements, Q&A, PAC, etc.)
• Définir les priorités et assurer une répartition optimale des activités en fonction des expertises
• Garantir la cohérence, la qualité scientifique et réglementaire des livrables produits
• Superviser la collecte, l'analyse et la consolidation des données issues des sites industriels et des fonctions métiers
• Assurer le bon déroulement des cycles de relecture et de validation (internes et externes)
• Être le point d'escalade en cas de problématique critique ou de divergence
• Veiller à la bonne application des standards, templates et exigences réglementaires
• S'assurer de la tenue des livrables (submission content plan, document inventory, sections mises à jour)
• Accompagner l'équipe dans la compréhension et l'application de la stratégie CMC définie
2. Pilotage global et gouvernance des activités
En tant que Chef(fe) de Projet, vous êtes responsable du pilotage global de la performance du projet, en garantissant l'équilibre entre coûts, qualité et délais.
À ce titre, vous serez en charge de :
• Assurer le pilotage financier du projet : suivi des budgets, analyse des écarts, optimisation des coûts et contribution à la rentabilité
• Définir et piloter le planning global des activités, en sécurisant le respect des jalons et des délais réglementaires
• Mettre en place et suivre les indicateurs de performance (KPI) liés à la qualité, la productivité et les délais
• Garantir un niveau de qualité élevé des livrables, en veillant au respect des exigences réglementaires et des standards internes
• Superviser la gestion des risques projet (identification, anticipation, plans de mitigation)
• Assurer une gouvernance efficace du projet : comités de pilotage, reporting, communication avec les parties prenantes
• Optimiser l'allocation des ressources en fonction des priorités, des contraintes et des objectifs du projet
• Piloter la priorisation des demandes dans un contexte multitâches et multi-interlocuteurs
3. Coordination et relation client
• Interagir régulièrement avec les interlocuteurs métiers (plusieurs échanges hebdomadaires)
• Porter les sujets avec une dimension conseil et orientation client
• Identifier et remonter les points critiques
• Animer les échanges entre les différentes parties prenantes
• Participer à des réponses aux appels d'offres
En rejoignant CGI, vous bénéficiez notamment d'une offre complète de formations (techniques, métiers, développement personnel,…), de flexibilité grâce à notre accord télétravail (jusqu'à 3 jours de télétravail par semaine), d'une politique de congés avantageuse (27 jours de congés payés, RTT, congés ancienneté et enfant malade,…) et d'un package d'avantages intéressant (régime d'achats d'actions, participation, CSE,...).
Qualités requises pour réussir dans ce rôle
De formation supérieure (Bac+5 à Bac+8) en pharmacie, chimie, biotechnologies ou domaine équivalent, vous justifiez d'au moins 8 ans d'expérience en affaires réglementaires, avec une expertise confirmée sur les activités CMC, notamment en rédaction de dossiers.
Compétences techniques
• Excellente maîtrise des dossiers CMC (CTD / eCTD)
• Bonne connaissance des exigences internationales et des guidelines ICH
• Compréhension des procédés industriels, analytiques et des enjeux supply chain
• Maîtrise du lifecycle produit : variations, post-approval changes
Compétences relationnelles
• Leadership et capacité à embarquer des équipes
• Vision stratégique et capacité de prise de recul
• Excellente communication avec des interlocuteurs variés (clients, équipes internes)
• Esprit entrepreneurial et orientation business
• Capacité d'adaptation à des environnements complexes
Environnement et exigences du poste
• Expérience significative en environnement international
• Anglais courant indispensable, français courant requis
• Une expérience en conseil ou en pilotage transverse est appréciée
• Disponibilité pour des déplacements ponctuels
CGI est un employeur inclusif et attentif aux candidatures des personnes en situation de handicap, à l'évolution de carrières des hommes et des femmes et au bien-être de nos salariés LGBT+. Notre engagement en faveur de la diversité et de l'inclusion a été reconnu par l'obtention du label recrutement inclusif, décerné par Job in Live, acteur spécialisé dans le recrutement inclusif et la valorisation de la diversité en entreprise. Dans un souci d'accessibilité et de clarté, le point médian n'est pas utilisé dans cette annonce. Tous les termes employés se réfèrent aussi bien au genre féminin que masculin.
Ensemble, en tant que propriétaires, mettons notre savoir-faire à l'œuvre.
La vie chez CGI est ancrée dans l'actionnariat, le travail d'équipe, le respect et un sentiment d'appartenance. Chez nous, vous pourrez exploiter votre plein potentiel parce que…
Nous vous invitons à devenir propriétaire dès le jour 1 alors que nous travaillons ensemble à faire de notre rêve une réalité. C'est pourquoi nous nous désignons comme associés de CGI, plutôt que comme employés. Nous tirons profit des retombées de notre succès collectif et contribuons activement à l'orientation et à la stratégie de notre entreprise.
Votre travail crée de la valeur. Vous élaborerez des solutions novatrices et développerez des relations durables avec vos collègues et clients, tout en ayant accès à des capacités mondiales pour concrétiser vos idées, saisir de nouvelles opportunités, et bénéficier d'une expertise sectorielle et technologique de pointe.
Vous ferez évoluer votre carrière en vous joignant à une entreprise bâtie pour croître et durer. Vous serez soutenus par des leaders qui ont votre santé et bien-être à cœur et qui vous permettront de saisir des occasions afin de parfaire vos compétences et élargir les horizons.
Joignez-vous à nous, l'une des plus importantes entreprises de conseil en technologie de l'information (TI) et en management au monde.