Chargé de mission matériovigilance F/H F/HETABLISSEMENT FRANCAIS DU SANG

L'Etablissement français du sang (EFS), chargé du service public transfusionnel et de la satisfaction des besoins en produits sanguins labiles, est un acteur essentiel de notre système de santé, garant du cadre éthique du don en France. La sécurité sanitaire et la préservation de l'autosuffisance quantitative et qualitative en produits sanguins labiles constituent sa priorité. L'EFS poursuit et amplifie sa transformation dans la perspective d'améliorer la qualité du service rendu.
Etablissement public, placé sous la tutelle du Ministère chargé de la santé, il emploie 9500 professionnels dans l'hexagone et dans les outre-mer. Il est organisé en 13 établissements de transfusion sanguine régionaux.
Présent tout au long de la chaîne du soin, il assure la collecte, la préparation des produits sanguins, la qualification biologique des dons, les analyses d'immuno-hématologie et la délivrance des produits à près de 1500 établissements de santé. Il mène aussi des activités de recherche et de bioproduction de médicament de thérapie innovante.
Avec plus de 500 millions d'actes réalisés par an, l'EFS est le plus grand laboratoire de biologie médicale de France. Il contribue au soin de patients atteints de maladies chroniques, de maladies génétiques, de cancers, victimes d'accidents graves… qui ont besoin d'une transfusion sanguine ou d'une greffe. Grâce à son expertise de la cellule il met au point des procédés et traitements médicaux de pointe.

La Direction médicale est chargée de piloter et de coordonner les activités médicales relatives aux missions de sécurité et de qualité de l'EFS. Sous l'autorité du Responsable du Département Surveillance et Evaluation des Procédés et Produits (SEPP), votre mission est de contribuer à assurer la veille des signalements et alertes de matériovigilance et biovigilance, de consolider et d'analyser l'ensemble des informations et d'en informer les personnes concernées.

Dans ce cadre, vos principales missions consisteront à :

Assurer la veille sur les signalements, les alertes sanitaires ascendantes et descendantes

Analyser l'ensemble des signalements et déclarations issus des établissements, consolider la cohérence des informations avec les données issues du contrôle qualité des produits sanguins labiles ou Tissus/cellules/MTI, et informer le cas échéant les personnes concernées

Piloter le réseau des correspondants de Matériovigilance et diffuser au réseau concerné les déclarations de matériovigilance ou biovigilance

Contribuer à la préparation des dossiers en vue des comités de vigilance de son périmètre, les réunions fournisseurs et les réunions de réseau métiers concernés

Solliciter, analyser et suivre les réponses fournisseurs en lien avec les réseaux concernés des signalements de matériovigilance et de biovigilance

Analyser les signalements issus des contrôles à l'utilisation réalisés lors des contrôles à réception des DMU

Contribuer à la définition de procédures, modes opératoires pour les vigilances concernées et Veiller au respect des dispositions réglementaires relatives aux déclarations

Proposer des améliorations de son activité, notamment sur les dispositions de collecte, enregistrement, traitement et analyse des signalements

En lien avec l'assurance qualité, gérer les non conformités, analyser les risques et veiller à l'efficacité des actions mises en œuvre

Réaliser ou participer à des études et suivis de données en réponse à des demandes émanant de la Personne Responsable ou de tout autre processus,

Contribuer aux bilans ponctuels et périodiques, aux expertises ainsi qu'aux études cliniques réalisées au sein de la Direction Médicale

- Vous êtes titulaire d'un diplôme BTS « Analyses de biologie médicale » ou équivalent dans le domaine scientifique ou infirmier ; ou titulaire d'un diplôme de chargé de vigilance (DU, licence..)

- Une expérience dans le domaine de la transfusion sanguine et plus précisément dans le prélèvement ou la préparation et une connaissance des vigilances serait un réel atout.

- Vous êtes rigoureux (se), organisé(e), et vous avez un esprit d'équipe et le sens du relationnel. Vous disposez de bonnes capacités d'autonomie, de synthèse, d'initiative et d'analyse.

- Vous maitrisez les outils informatiques (Word, PowerPoint et particulièrement Excel) et vous disposez d'un anglais courant.

Selon profil