Chargé(e) d'Affaires Réglementaires Junior H/FL'industrie recrute

Avec près de 70M€ de CA et fort de 450 collaborateurs, HACARE est un groupe français qui détient plusieurs PME (CORONA MEDICAL, HACARE, BMB MEDICAL, HERDEGEN) spécialisées dans la conception et la fabrication de mobilier médical à destination des secteurs hospitaliers, hébergement (maisons de retraite) et MAD (maintien à domicile), au travers notamment d'une gamme complète de lits médicalisés. Nos produits sont distribués en France et à l'Export.

Aujourd'hui, dans le cadre de notre développement nous recrutons : Un(e) Chargé(e) D'affaires Réglementaires (H/F).

Rattaché(e) directement au service Qualité, et en tant que spécialiste des dispositifs médicaux, vous pilotez la construction des dossiers réglementaires s'y afférant.

Vos missions principales sont les suivantes :

- Suivre les évolutions réglementaires nationales et internationales (ex : normes ISO, directives européennes, lois locales) ;

- Préparer et soumettre des dossiers réglementaires auprès des autorités compétentes ;

- Vérification de la conformité des produits avant leur mise sur le marché ;

- Analyser les évolutions de la législation et de la réglementation ;

- Assurer une veille continue sur les normes en vigueur et leur impact sur les produits ;

- Rédiger des documents réglementaires (dossiers de conformité, rapports d'évaluation, études de marché) ;

- Préparer les déclarations et les demandes d'homologation auprès des autorités sanitaires ;

- Entretenir une relation avec les autorités sanitaires et les organismes de réglementation ;

- Gérer les audits réglementaires et les inspections ;

- Assurer la formation des équipes sur les obligations réglementaires ;

- Gérer le suivi post commercialisation des produits en termes de conformité et d'éventuelles modifications ou rappels.

- Vous êtes titulaire d'un diplôme d'Ingénieur ou d'un Bac + 5 dans le domaine des affaires réglementaires ;

- Vous connaissez les référentiels associés (ISO 13485, MDR 2017/745, etc.,) ;

- Vous maitrisez l'anglais ;

- Vous maitrisez les réglementations (CEP, DMF, JDMF, …) quant aux dossiers d'autorisation de mise sur le marché ;

- Vous faites preuve d'une bonne capacité organisationnelle et relationnelle.