Assistant service R&D et de recherche clinique (H/F)

Transformez vos idées en dispositifs médicaux et améliorez la qualité de vie des patients en rejoignant l'équipe Cristalens Industrie !

Nous réunissons une expertise pointue en science des dispositifs médicaux, en études cliniques, production, et qualité, dédiée à la santé.

Votre compétence en gestion administrative, nous intéresse !

Cristalens Industrie conçoit et fabrique des lentilles intraoculaires pour la chirurgie de la cataracte.

PME 100% française d'environ 130 employés basée à Lannion dans les Côtes d'Armor, jeune et en pleine expansion notamment à l'international, c'est une entreprise éminemment dynamique, qui a été récompensée en juin 2020 par la Commission Européenne dans le cadre du programme H2020 dédié à l'innovation.

En tant qu'assistant(e) de recherche clinique:

Gestion administrative:
- Préparation et suivi des dossiers de soumission aux Autorités Compétentes et aux Comités d'Éthique (CNOM, CNIL, ClinicalTrial.Gov, EudraCT).
- Organisation et mise à jour des classeurs investigateurs et des fichiers maîtres des essais (TMF et eTMF).
- Gestion des documents relatifs aux essais avec des contrôles qualité réguliers.
- Suivi budgétaire des essais, incluant la saisie des factures et la revue trimestrielle des budgets.

Soutien à l'Équipe de Projet :
- Coordination et suivi des démarches administratives et réglementaires.
- Gestion des évènements indésirables (déclaration et suivi).

CRA
- Suivi de inclusions et la planification du suivi des inclusions.
- Contrôle de la sécurisation des patients, et alerte en cas de problème rencontré.
- Participation à la traçabilité de la dispensation des dispositifs médicaux et équipements utilisés au cours des investigations cliniques .
- Mise à jour de l'Investigator Site File lors des visites sur site
- Réalisation de visites de monitoring ( en qualité de CRA moniteur) ou de la saisie des données (CRAinvestigateur) selon le rôle attribué dans l'étude clinique.

En tant qu'assistant(e) de service R&D :

- Rédaction des supports de communication (reporting, rapports, formations…)
- Organisation d'évènements internes et externes (formations, réunions, congrès) : inscriptions, transports, hébergements, locations de salles;
- Mise en page documentaire (Word, Excel, Power Point)
- Traduction de documents français / anglais
- Gestion de commandes

- Bac + 2/+3, diplôme d'assistant de direction ou équivalent souhaité,

- Anglais professionnel courant

- Vous maitrisez Pack office (Outlook, Word, Excel, Power Point)

- Une expérience dans les études cliniques serait un plus (ARC, TEC) mais une formation aux spécificités du clinique sera faite en interne.

- Vous avez une forte habilité à l'organisation et à la rigueur avec une bonne capacité à travailler sur des sujets variés avec confidentialité, dynamisme et esprit d'initiative.

- Vous faites preuve d'esprit de synthèse et savez prioriser vos tâches.

- Expérience minimum de 3 ans