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Charge De Projet Reglementaires (H/F), Gentilly

Le 8 avril

Critères de l'offre

  • Chef de projet (H/F) , Chargé de projet (H/F)
  • Gentilly (94)
  • Intérim - Mission de 6 mois
  • Temps Plein
  • Secteur : Santé
  • Expérience requise : 3-5 ans
  • Domaines d'expertise : Chimie , R&D
  • Niveau d'études : Doctorat

L'entreprise : Adecco France

Premier réseau d'agences d'emploi en France, Adecco a développé un savoir-faire unique de proximité et met toutes ses compétences à votre service. Quel que soit le contrat que vous cherchez : intérim, CDI intérimaire, CDD, CDI Apprenant ou encore alternance, nos experts travaillent chaque jour pour vous guider vers ce qui vous correspond.

L'expérience candidat est au cœur de nos préoccupations, du sourcing à l'évaluation en passant par la fidélisation ou encore la formation.

Description du poste

Votre mission

MODIS TTS Scientifique recherche un(e) chef de projet réglementaires pour une mission de 6 mois.

Notre client : centre de R&D du groupe Sanofi basé dans le Val de Marne (94).

Vous aurez pour principale mission de coordonner toutes les activités réglementaires en lien avec le transfert des produits entre EM CHC Gentilly et EM Established Products Europe et EM Praha , tant pour les produits cédés (CHC Products ou EP products ) que pour les produits acquis (EP Products).

Le poste :

Vous aurez pour principales responsabilités :

- prioriser les produits à transférer en fonction de l'arbitrage du Responsable Projet Transfert

Pour les Produits acquis :

S'assurer, que la compliance réglementaire est effectuée, que le State of the Art est défini et que le plan des actions correctives est défini et suivi pour ces deux sujets.
- prendre connaissance et suivre les Change Control en cours, préparer et suivre ceux nécessités par le transfert et assurer leur suivi en coordination avec le Chargé de Mission Qualité Transfert Produits.
- prendre connaissance des variations en cours, des réponses à apporter aux autorités, initier les variations nécessitées par le transfert et assurer leur suivi jusqu'au dispatch.
- mettre en place la communication avec les CMOs acquis et GRA pour les sujets réglementaires.
- assurer l'évaluation des PQR en coordination avec le Chargé de Mission Qualité Transfert Produits.
- assurer l'exactitude des informations des produits acquis dans les bases de données et outils Sanofi : Veeva, SHARE, Phénix, Share Points, file service.
- organiser l'accès aux CMOs lorsque cela est nécessaire.
- mettre en place toutes les actions nécessaires pour respecter le planning défini pour le transfert.
- organiser et ou participer aux réunions de suivi de projet

Pour les Produits cédés :

- communiquer toutes les informations réglementaires à la reprise des produits concernés à l'équipe réglementaire de l'entité receveur.
Participer si nécessaire aux réunions de suivi de projet.

Votre profil

De formation supérieure scientifique de type pharmacien /ingénieur chimiste ou équivalent, vous possédez au moins 3 ans d'expérience en affaires réglementaires
Et maîtrisez impérativement les outils VAULT (DM/ADMS/RT) et PHENIX.
COMPETENCES EN REDACTION DE DOSSIERS REGLEMENTAIRES - CMC.

Nous vous proposons

Si le poste vous intéresse et que vous correspondez au profil recherché, merci de postuler en ligne.


Aptitude(s)

  • AFFAIRES REGLEMENTAIRES

Salaire et avantages

Salaire : Salaire selon profil


Référence : 9506753