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INGÉNIEUR VALIDATION AUTOMATISMES PHARMACEUTIQUES H/F

Le 1 octobre

Critères de l'offre

  • Ingénieur validation (H/F)
  • Rhône-Alpes
  • CDI
  • Temps Plein
  • Secteur : Informatique, Internet, Télécoms
  • Expérience requise : 3-5 ans
  • Domaines d'expertise : Pharmaceutique , Automatique , Pharmaceutical Industry , Réglementaire , Santé Voir plus , FDA , Parts , Réglementations , Sécurité , Environnement , Energétique , Exigences réglementaires , Maintenance , bpf , Risque Voir moins
  • Niveau d'études : Bac+5

L'entreprise : Assystem

Depuis 50 ans, nous sommes animés par la conviction que les ingénieurs, par leur audace, leur expertise et leur capacité à faire bouger les lignes sont les architectes du monde de demain.
Tous les jours, nos 7 000 collaborateurs innovent au contact de leurs clients et contribuent à l'accélération de la transition énergétique partout dans le monde. Ils accompagnent les plus grands projets de l'ingénierie mondiale dans les domaines de l'énergie, de la santé, des sciences de la vie et des transports.
Groupe international en forte croissance, nous sommes présents dans 15 pays.

Acteur reconnu pour notre expertise en CQV et experts des projets à fortes contraintes techniques et réglementaires, nous accompagnons les laboratoires pharmaceutiques et industries de pointe dans leurs investissements et leurs enjeux liés à la sécurité et à la diminution des coûts et des délais de mise sur le marché.
Pour nos clients, nous innovons et intégrons des technologies disruptives dans les domaines de l'intégrité des données, la cybersécurité et la maintenance prédictive.

Assystem CARE combine 30 ans d'expertise dans la santé et les sciences de la vie : la force de l'ingénierie, la puissance du digital et l'expérience en management de projet complexes nous permettent d'évoluer dans des environnements hautement régulés. Nous sommes un partenaire de référence, agile et fiable au service de la réussite des projets des industries de la santé et des sciences de la vie.

Description du poste

Dans le cadre de projets complexes sur un secteur à forte valeur ajoutée, vous êtes en charge de :
- L'élaboration de la stratégie de validation.
- La constitution du plan directeur et du plan de validation.
- L'analyse de risques.
- La qualification de conception (QC).
- La rédaction de protocoles de :
• Qualification d'installation (QI).
• Qualification opérationnelle (QO).
• Qualification de performance (QP).
• Rédaction de fiches de tests associées.
• Assistance à l'exécution des tests et rapports de qualifications et validation.
- Respect de la conformité des réalisations, des procédures internes, des normes et réglementation.

Description du profil

De formation Ingénieur ou Bac + 5, vous avez une première expérience réussie de 3 à 5 ans, sur la validation des automates et systèmes d'informations au sein du secteur pharmaceutique.

Connaissances des exigences règlementaires et normes suivantes requises :
- 21 CFR part 11,
- FDA,
- GAMP,
- GMP,
- BPF,
- Réglementation analyse de risques,
- Automates et langages associés (Schneider, Siemens, Rockwell…).

La maitrise de l'Anglais est indispensable.

Le poste est basé dans la région Auvergne Rhône Alpes.

Salaire et avantages

Salaire : Salaire selon profil


Référence : CTT-3793