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INGÉNIEUR DES AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (F/H)

Le 7 août

Critères de l'offre

  • Ingénieur d'affaires (H/F) , Ingénieur qualité (H/F)
  • Chaudefontaine (25)
  • CDI
  • Temps Plein
  • Expérience requise : 3-5 ans
  • Domaines d'expertise : Réglementaire , Dispositif médical , Risk Assessment , Ingénieur d'affaires , Recruitment Voir plus , Régulation , Veille réglementaire , Strategy , Juridique , Approche directe , Neurochirurgie , Réglementations , Exigences réglementaires , Support , Commercialization , Fabrication , Amélioration continue , Bureau d'étude , Production Voir moins
  • Niveau d'études : Bac+5 , Bac+5, Master - Magistère , Diplôme de grande école d'ingénieur

L'entreprise : Randstad Search and Selection

Randstad Search, Cabinet Conseil en Recrutement et Approche directe, intervient dans la recherche et l'évaluation des profils Middle et Top Management. Le cabinet est présent dans les principales métropoles françaises. Depuis plus de quarante ans, notre client basé dans la région de Besançon, s'illustre dans la conception et fabrication de dispositifs médicaux pour la neurochirurgie de l'épilepsie.
En permanente innovation, il travaille main dans la main avec des neurologues et neurochirurgiens du monde entier afin de fournir une solution chirurgicale complète, sûre, et fiable.
En constante croissance, nous l'accompagnons dans cette dynamique pour renforcer son équipe Bureau d'Etudes, en recrutant son ou sa futur(e) Ingénieur(e) des Affaires Réglementaires.

Description du poste

Rattaché(e) à la Responsable Bureau d'Etudes et Affaires Réglementaires, au sein d'une équipe dynamique composée de six personnes, vous garantissez la conformité des produits de l'entreprise aux réglementations en vigueur.
Aussi, dans une démarche d'amélioration continue, en lien étroit avec les équipes projets et production, vos responsabilités sont les suivantes :
- Mettre en œuvre la stratégie réglementaire de l'entreprise.
- Apporter un support opérationnel à l'ensemble des départements internes afin d'être garant de la bonne application des exigences réglementaires et normatives
- Rédiger, déposer et suivre les dossiers de réglementation auprès des autorités de régulation : recueillir les différentes documentations techniques afin de constituer les dossiers de réglementation, animer les réunions de préparation des dossiers d'enregistrement, etc…
- Animer la relation avec les autorités de régulation : répondre aux demandes exprimées, assurer la transparence de la commercialisation des produits ainsi que le renouvellement des autorisations de mise sur le marché tout au long du cycle de vie du produit
- Assurer la surveillance des produits après mise sur le marché
- Soutien au développement et à la gestion de l'offre commerciale
Enfin, vous anticipez les évolutions réglementaires et vous assurez une veille réglementaire et législative active.

Description du profil

De formation supérieure (Bac+5) dans les affaires réglementaires, vous justifiez d'une première expérience professionnelle dans le domaine du dispositif médical et idéalement dans l'évaluation clinique et l'évaluation des risques biologiques des dispositifs médicaux.
Vous disposez en outre de bonnes connaissances juridiques et scientifiques liées au produit développé.
Vous connaissez idéalement la réglementation Europe, Etats-Unis et Chine.
Autonome et organisé(e), vous faites preuve d'une grande rigueur d'esprit et d'anticipation ainsi que d'une excellente capacité de synthèse et d'analyse.
Doté(e) d'un bon relationnel, vous aimez travailler en équipe, animer des réunions et être force de conviction.
Vous maîtrisez l'anglais à l'oral comme à l'écrit.

Salaire et avantages

Salaire : > 45 000 € brut/an


Date de démarrage souhaitée : dès que possible

Référence : 001-BU-R000346_03R