Consultant(e) en Affaire Réglementaire CMC H/F

Votre poste : Consultant(e) en Affaire Réglementaire CMC dans l'industrie pharmaceutique.

Vos missions :

Soutient la conformité réglementaire des produits commercialisés :

• Prend en charge les activités réglementaires liées aux contrôles de modification pour le (s) site (s), y compris la mise à jour des fichiers CMC
• Prend en charge la maintenance des licences de produits et les enregistrements de sites
• Assure le rôle d'expert réglementaire en tant que remplaçant du chef de service pour tous les sujets et projets réglementaires sur son (ses) site (s)

1) Conformité réglementaire :

Soutient l'activité de mise en conformité du dossier CMC avec les procédures de fabrication et de contrôle sur site et avec les dossiers approuvés par les autorités sanitaires

2) Contrôle des changements

Fournit une expertise réglementaire aux projets de site en soutien au chef de service

Supporte l'évaluation et la gestion des activités de Change Control avec un impact réglementaire sur son (ses) site (s)

3)Gestion de la documentation CMC

Rédaction de documents / dossiers réglementaires CMC à envoyer aux fonctions Affaires réglementaires pour soumission, y compris les réponses aux questions des autorités sanitaires

Prend en charge la maintenance des licences de produits et les enregistrements de sites: prend en charge les autorisations de mise sur le marché dans le monde entier (renouvellements, enregistrements de sites et transferts…) en rédigeant les documents / dossiers CMC correspondants et en collectant les documents liés aux BPF sur le site.

4) Activités transversales

Agit en tant qu'interface réglementaire avec les affaires réglementaires mondiales ou avec les affaires réglementaires affiliés ou avec des partenaires externes pour son site en tant que back-up du chef de service

Met en œuvre les outils d'entreprise appropriés pour gérer toutes ses activités

Contribue aux inspections et audits de sites

Prend en charge tous les sujets et projets réglementaires sur le site en apportant une expertise réglementaire et des évaluations en soutien au chef de service

Examiner et approuver les documents du site tels que les SOP analytiques, les instructions de processus de fabrication ou différents types de rapports techniques

Planification, suivi et rapport des activités / approbations réglementaires au responsable du site responsable de la réglementation ainsi qu'aux différents gestionnaires / membres de projet